令和5年度、当研究グループでは、研究初年度に10グラムオーダーの製造に成功したPotelligent🄬 CHO細胞由来の抗HIV-1抗体1C10muを用いて、SHIV感染カニクイザルモデルに対する薬効評価試験を実施した。研究課題として、先行技術となる遺伝子組換えカイコ由来の抗HIV-1抗体1C10SWを用いた薬効評価試験の結果を下回らないことが掲げられていた。1C10SWをXmg/kg投与した際には4頭中1頭、倍量（2Xmg/kg）投与時に7頭中6頭が血中ウイルス量を検出限界以下に抑制することに成功していたが、1C10muについては、16週まで経過の追跡が可能であったXmg/kg投与群の4頭中3頭が血中ウイルス量を検出限界以下に抑制することに成功した。1C10muが先行品の半分量投与で同等の薬効をもたらしたことから、先行品に対する非劣性のみならず優位性を確認した。すなわち、当初の目標を大きく上回る成果が得られたものと考えられる。また、もう一つの課題として、一般毒性試験・安全性試験実施に向けてPMDA本相談を実施することが掲げられた。上記の研究成果を受けてPMDA相談を実施し、治験開始までに必要な非臨床安全性試験計画の適切性に関する対面助言を得られ、さらに臨床予定用量の設定についての示唆が得られるなど、目標とした課題を達成することができた。また、令和5年度のAMED成果導出強化支援を受けて、株式会社日本総合研究所に市場調査を依頼することができた。即ち、１）国内外のHIV/AIDSに関する医療政策の調査、２）AIDS治療薬における薬価・薬価制度の調査、市場規模感の推計、３）導出企業候補のロングリスト作成および有力候補企業の選定に関して有用な情報が得られた。我々は、これまでの研究開発で作成した1C10mu抗体に対する5種類の特異的抗イディオタイプ抗体（Kaku Y. et al., Front. Virol., 2022, 2:932187）を組合せて、非臨床試験並びに臨床試験にも応用可能な1C10muの血中濃度測定系の開発を開始した。二つの抗イディオタイプ抗体によるsandwich capture ELISA に有効な組み合わせを検討し、感度・特異度共に良好な組み合わせが同定された。