研究課題情報
課題管理番号
23ym0126073h0002
統合プロジェクト(二期)

シーズ開発・研究基盤プロジェクト<第二期>

事業名

橋渡し研究プログラム

タグ(2023)

研究開発目的: 診断に関する研究

研究の性格: 医療機器開発<薬機法該当>

研究モダリティ: 不明又は未定

開発フェーズ: 応用

ICD-10大分類: 感染症および寄生虫症

対象疾患領域: 感染症 ,  難病

特記的事項: 研究倫理<ELSI/RRI等> ,  DX<SaMD、AI、ICTを含む> ,  病原体の研究 ,  AMR

補足確認: 診断

タグ(2022)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 非臨床試験・前臨床試験

承認上の分類: 医療機器

対象疾患: その他

疾患領域: 感染症

開発目的: 診断

代表研究機関
学校法人兵庫医科大学
研究代表者

(2023) 菊池正二郎, 学校法人兵庫医科大学, 医学部 先端医学研究所 未来医療開拓部門・准教授

(2022) 菊池正二郎, 学校法人兵庫医科大学, 医学部 先端医学研究所 未来医療開拓部門・准教授

研究期間
2022年度 - 2023年度
課題への総配分額
30,692 千円
研究概要(2023)
当該年度内に複数回提供予定のセンサーとプログラムの改良を通じて、臨床検査に使用可能な測定システムの最適化を行う。その中では、実用化を目的とした効率的な集菌方法の開発も実施する。マルチアレイセンサーにおける熱分布と放熱構造、薬剤による誘電特性の比較や解析プログラム改良は菊池と小川が協力企業とともに実施する。開発項目としては、マルチアレイセンサーによるBCGの最小検出感度と診断精度の検討、マルチアレイセンサー解析プログラムの実証研究、測定システムの最適化(菊池・小川)を予定している。当該年度より露口・吉田が研究分担者として、薬剤耐性菌を含むヒト結核菌(臨床分離株)の薬剤感受性と生菌死菌の測定(探索的研究)を実施するが、菊池・伊藤も参加する。臨床性能試験のプロトコール作成や探索的研究の実施体制の構築は、菊池・伊藤が行う。PMDAとの事前面談(第2回)と対面助言を当該年度に予定する。企業連携のためのカンファレンスは12回以上を予定する。
研究概要(2022)
当該年度内に複数回提供予定のセンサーとプログラムの改良を通じて、臨床検査に使用可能な測定システムの最適化を行う。センサー改良に伴う誘電特性の変化や解析プログラム改良に伴い、その都度、測定システムも最適化が必要である。マルチウェルセンサーであるため、12個のIC間の測定値のバラつき、筐体に内蔵される温調装置による温度補正法などは当該年度において解決すべき課題である。センサー上でのBCG培養によるデータ蓄積と実証化研究は研究代表者である菊池が実施して、研究分担者である小川とデータを共有する。両者の検討結果を基にして、測定システムの改良を島津製作所とシャープに提案して筐体とセンサーデバイスの改良を実施する。当該年度の開発項目としては、マルチアレイセンサーによるBCGの最小検出感度と診断精度の検討、マルチアレイセンサー解析プログラムの実証研究、測定システムの最適化(菊池・小川)を予定している。令和4年12月中に京都大学呼吸器内科と協力して、マルチウェルアレイセンサー測定システムによる薬剤耐性結核菌(臨床分離株)と非結核性抗酸菌の薬剤感受性試験を年度内に開始する(伊藤)。
研究成果情報
2023
2022