（１）第I/IIa相医師主導治験実施
令和3年度から、山梨大学医学部附属病院および慶應義塾大学病院の2施設で治験の症例登録を開始し、当初の予定通り、令和5年度中に治験が終了した（2023年11月29日に治験終了届提出）。令和５年度中に総括報告書を作成した。
（２）新規特許出願
令和5年度末までに、プロトコールに基づいた新たな特許出願（基礎出願）を行い、本治験で得られたデータを実施例として追加した優先権主張を伴うPCT出願する予定だったが、現在、特許出願準備中（令和６年５月末出願予定）。
（３）調整費措置により得られた成果
令和5年10月初旬に予定通り、LPO（最終症例の最終観察日）に到達した。本医師主導治験結果をもって製薬企業との折衝となるが、令和5年3月31日に、導出交渉を担う連携企業から、本治験薬は使用期限内に投与は完了するものの、導出候補の製薬企業との交渉において品質リスクの観点から実際使用したLotについて使用後の品質試験を実施し、治験データの信頼性を確保する必要があるとの見解を得た。本治験は治験薬GMPを遵守しており、治験薬の品質に関しても、合理的根拠を示せば良いという指針から、安定性データを有する使用期限内に使用することで一貫性・同等性を担保している。しかし、治験薬の品質を担保する責務は「自ら治験を実施するもの（治験調整医師）」にあり、治験薬GCPに則り治験薬の使用期限内に品質試験実施する必要から、AMEDから品質試験を実施するための経費（28,600千円）を調整費として取得した。取得した調整費で、バイオ医薬品である本剤の品質試験として、➀性状確認、②確認試験（WB）、③タンパク質定量、 ④純度試験（SDG-PAGE）、⑤純度試験（GFC）、⑥不純物含量（RP-HPLC）、⑦不純物含量（GFC）、⑧含湿度測定、⑨エンド トキシン試験（比色法）、➉無菌試験（MF法）、⑪不溶性微粒子（第1法）の試験項目を実施した。 その結果、本医師主導治験のデータの信頼性が確固たるものとなり、企業導出や次相の治験への移行が容易になった（現在、ある製薬企業と交渉中）。