（１）中央IRBおよびDCTの活用による治験効率性の評価　（愛知県がんセンター）
　「高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形がんを対象としたペムブロリズマブ+内服治験薬Xの第Ⅱ相試験」を想定し、中部先端医療開発円環コンソーシアム（C-CAM）内で実施するよう計画した（症例数60例、登録12カ月、総試験期間36カ月）。なお、治験使用薬のパートナー医療機関での投与はPMDAからGCP39条の2の契約の下では不可との回答を得た。オンライン診療、eConsent、内服治験薬配送、パートナー医療機関への検査委託など、DCTの仕組みを導入することとし、必要な各種手順書を作成した。DCTによる効率化について検討し、19％のコスト削減が見込まれた。オンデマンド型では登録期間の短縮も期待でき、26％の費用削減効果が得られると算出した。
（2）中央IRBの検討とDCT文書レビュー（名古屋大学、岐阜大学、国立成育医療研究センター）
　中央IRB一括審査に向けた手順書等の整備および体制の構築に関して、外部IRBへの審査委託手順と受け入れ手順の見直しを行った。並行して上記模擬DCT治験について、名古屋大学IRBで模擬審査を行った。業務委託契約の妥当性、実施手順やSAE発生時の対応等の改善点が指摘された。また、中央IRB設置に向けた、C-CAM参加機関へのアンケート調査を実施し、施設外審査を認める施設は4施設であり、認めていない10施設のうち4施設は今後認める方向で検討中であり、中央IRB体制構築への環境が整いつつあることが示された。
（3）小児治験ネットワークでの経験の共有（国立成育医療研究センター）
　小児治験ネットワーク（小児NW）で導入済の「オンデマンド方式」（事前に候補施設と治験準備契約を締結し、候補症例が現れた際に速やかにIRB新規審査を行う方式）について、その詳細が、本研究班内に共有された。
(4）成果のまとめ
研究の成果として、模擬治験を題材としたDCTの手順書整備が行われ、C-CAMネットワーク内での将来的なDCTおよび中央IRB実施に向けたノウハウが展開された。また、製薬協DCTタスクチームや全国がん患者団体連合会との意見交換を通じて、今後のDCTや中央IRBの在り方について様々なステークホルダーからの意見を収集することができた。