本研究開発課題では、全身倦怠感のあるLong COVID患者に対する補中益気湯投与が有用かを検証する介入研究「全身倦怠感のあるLong COVID患者に対する補中益気湯の有効性検証のランダム化比較試験」のプロトコールを作成した。背景として、日本でもCOVID-19流行に伴い、Long COVID(COVID-19後遺症)患者が増加していること、またその症状の中でも全身倦怠感が最も頻度が高く、社会生活の制限に影響しているにも関わらずエビデンスのある治療法がないことを受けてである。
目的とするランダム化比較試験のプロトコール作成にあたり、本研究開発期間中にパイロット試験 (対照群を置かない単群の前向き観察研究) を実施した。対象は全身倦怠感のあるLong COVID患者20例とした。添付文書で定める用量の補中益気湯を内服し、8週間観察した。結果として、倦怠感尺度(Fatigue Assessment Scale)はベースラインから比較し8週目の改善度は4.69(SD:6.90)であった。この結果からサンプルサイズを計算し、中止例、脱落例を考慮し、目的とする試験は目標症例数はn=156 (補中益気湯群: プラセボ群=78:78)とした。介入期間は、有効性評価・倫理性・治療コンプライアンス担保という側面から6週間と設定した。作成したプロトコールは特定臨床研究として、令和6年3月26日に岡山大学臨床研究審査委員会の承認を得た。（また、倦怠感尺度の日本語版での信頼性・妥当性を検証する研究も本研究開発課題内で実施し、論文投稿中である。）
本研究開発課題を含めた本プロジェクトの最終目標は、社会生活を制限している強い要因であるLong COVIDの全身倦怠感へのエビデンスレベルの高い治療法を示すことである。これにより、Long COVID治療の選択肢、Long COVID治療ガイドラインの作成といった医師・医療者・医療機関への還元だけでなく、Long COVIDの倦怠感で苦しむ人々の負担軽減、Long COVIDで社会生活が障害されている人々の負担軽減、社会活動向上という患者・国民・社会への還元という発展可能性がある。