研究課題情報
課題管理番号
23lk0310076h0003
統合プロジェクト（二期）

ゲノム・データ基盤プロジェクト<第二期>

事業名

「統合医療」に係る医療の質向上・科学的根拠収集研究事業

タグ（2023）

研究開発目的： 治療に関する研究

研究の性格： 医薬品開発<適応追加>

研究モダリティ： 中分子医薬品－天然物・誘導体

開発フェーズ： 臨床研究

ICD-10大分類： 新生物<腫瘍>

対象疾患領域： 難病 ,  成育 ,  感染症 ,  その他

特記的事項： 研究倫理<ELSI/RRI等>

補足確認： 診断 ,  治療 ,  予後・生活の質<QOL>

タグ（2022）

研究の性格： 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>

開発フェーズ： 臨床試験

承認上の分類： 医薬品

対象疾患： その他

疾患領域： 難病

開発目的： 治療 ,  生活の質<QOL>

タグ（2021）

研究の性格： 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>

開発フェーズ： 臨床試験

承認上の分類： 医薬品

対象疾患： その他

疾患領域： 難病

開発目的： 治療 ,  生活の質<QOL>

代表研究機関
国立大学法人広島大学
研究代表者

(2023) 小川恵子, 国立大学法人広島大学, 病院漢方診療センター・教授

(2022) 小川恵子, 国立大学法人広島大学, 広島大学病院 総合内科・総合診療科　特任教授

(2021) 小川恵子, 国立大学法人広島大学, 広島大学病院 医系総合診療科 総合内科・総合診療科 漢方診療センター ・　特任教授

研究期間
2021年度 - 2023年度
課題への総配分額
31,197 千円
研究概要（2023）
本研究は、越婢加朮湯の有効性、優位性についてのエビデンスを確立するため、リンパ管奇形(LM)患者に対する越婢加朮湯投与の有効性とその用量反応性、安全性をオープンラベル投与前後比較試験で評価するものである。1年目に当たる令和3年度は、(1)臨床研究の体制を確立、(2)試験薬の準備、(3)患者のリクルート、(4)臨床研究の開始を行った。2年目に当たる令和4年度は研究協力機関が2機関追加され、さらに症例登録を進めてきた。最終年度である本年度は症例登録の予備期間と解析、論文作成を予定している。現在、目標症例数20症例中、残り9症例が未登録であるが、既に2例の内諾を得ており、今年度中に目標症例数に達すると思われるが、念のため、倫理審査委員会において研究期間を1年延長する申請を行っている。なお、試験薬は株式会社ツムラより越婢加朮湯の提供を受けている。
研究概要（2022）
本研究は、越婢加朮湯の有効性、優位性についてのエビデンスを確立するため、リンパ管奇形(LM)患者に対する越婢加朮湯投与の有効性とその用量反応性、安全性をオープンラベル投与前後比較試験で評価するものである。1年目に当たる令和3年度は、(1)臨床研究の体制を確立、(2)試験薬の準備、(3)患者のリクルート、(4)臨床研究の開始までを計画していた。現在順調に計画は進んでおり、既に3件の症例登録がなされている。2年目に当たる令和4年度は予定通り症例数を増やすため、さらに患者のリクルートを進めていく。今年度より、研究協力機関が2機関追加されたため、症例登録はより順調に余裕をもって進められると思われる。試験薬は株式会社ツムラより越婢加朮湯の提供を受けている。臨床研究については、症例集積を担当している5名に加え、研究を総括する小川恵子がLMに対し、越婢加朮湯を投与した群において、その臨床的有効性と安全性について前向きに比較検討する。
研究概要（2021）
本研究は、越婢加朮湯の有効性、優位性についてのエビデンスを確立するため、リンパ管奇形(LM)患者に対する越婢加朮湯投与の有効性とその用量反応性、安全性をオープンラベル投与前後比較試験で評価するものである。令和3年度は、(1)臨床研究の体制を確立(2)試験薬の準備(3)患者のリクルート(4)臨床研究の開始までを計画している。臨床研究の体制を確立にあたり本臨床研究は多施設共同試験のため、各実施施設において研究の説明を行い、患者のリクルート及び臨床研究が滞りなく行えるように情報共有を行う。試験薬は株式会社ツムラより越婢加朮湯の提供を受ける。患者のリクルートに関しては、症例集積を担当者が、それぞれの勤務先の病院においてLMの患者のリクルートを行う。初年度である令和3年度は8例の登録を予定している。万一、症例が集まらない場合は実施施設の拡充を行うものとする。臨床研究については、症例集積を担当している3名に加え、研究を総括する小川恵子がLMに対し、越婢加朮湯を投与した群において、その臨床的有効性と安全性について前向きに比較検討する。
研究成果情報
2023
2022
2021