骨再生、血管新生を誘導する成長因子である塩基性線維芽細胞増殖因子（bFGF）の一種であるトラフェルミン（遺伝子組換え）（以下、本薬）の架橋ゼラチン製剤を用いて、骨頭圧潰前（Stage 1、2）の特発性大腿骨頭壊死症患者を対象として、医師主導第Ⅲ相治験（本治験）を実施し、有効性の検証、安全性の検討を行う。本治験では、低侵襲手術である骨頭穿孔術により、本薬の架橋ゼラチン製剤大腿骨頭内の骨壊死部に直接投与する。本治験のデザインは、多施設共同、無作為化、無治療群対照、非盲検、並行群間比較とする。
本治験を開始するために、2021年度に実施した事前面談の結果を踏まえて、相談資料を作成し、医薬品第Ⅱ相試験終了後相談（対面助言）を行い、治験実施計画書等を確定した。治験実施計画書の作成とともに、同意説明文書、標準業務手順書等、治験審査委員会（IRB）に提出が必要な書類を作成した。
2022年度には、最初に、岐阜大学医学部附属病院の治験審査委員会（IRB）に申請を行い、IRBの審査の結果、承認が得られた。その後、順次、北海道大学病院、千葉大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、横浜市立大学医学部附属病院において、各施設のIRBに申請を行い、承認された。
2023年度には、大阪大学医学部附属病院において、IRBで承認された。
その後、治験薬提供の目途が立たないことから、各施設のIRBに治験中止報告を提出し、治験を中止した。