研究課題情報
課題管理番号
23lk0201141h0003
統合プロジェクト（二期）

医薬品プロジェクト<第二期>

事業名

臨床研究・治験推進研究事業

タグ（2023）

研究開発目的： 治療に関する研究

研究の性格： 医薬品開発<新規化合物>

研究モダリティ： その他

開発フェーズ： 臨床試験・治験

ICD-10大分類： 筋骨格系および結合組織の疾患

対象疾患領域： 生活習慣病<免疫アレルギー疾患、腎疾患を含む>

特記的事項： 治験<医師主導>

補足確認： 治療

タグ（2022）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 治験

承認上の分類： 医薬品

対象疾患： その他

疾患領域： 生活習慣病

開発目的： 治療

タグ（2021）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 治験

承認上の分類： 医薬品

対象疾患： その他

開発目的： 治療 ,  生活の質<QOL>

代表研究機関
国立大学法人岡山大学
研究代表者

(2023) 窪木拓男, 国立大学法人岡山大学, 学術研究院医歯薬学域インプラント再生補綴学分野　教授

(2022) 窪木拓男, 国立大学法人岡山大学, 学術研究院医歯薬学域・教授

(2021) 窪木拓男, 国立大学法人岡山大学, 学術研究院医歯薬学域・教授

研究期間
2021年度 - 2023年度
課題への総配分額
243,263 千円
研究概要（2023）
令和3年5月に医師主導第I/II相試験のIRB審査を終え、治験届を提出した。そして、令和3年7月に治験を開始した。目標対象者数8例の登録・治験薬投与は完了している。引き続き主要評価項目として、有害事象および不具合を収集する。副次的評価項目として、インプラント体埋入後の初期臨床的有効性評価(オッセオインテグレーション獲得)、骨生検による組織学的評価などを行う。並行して検証的試験デザインおよび申請データパッケージの立案を行う。
研究概要（2022）
令和3年5月に医師主導第I/II相試験のIRB審査を終え、治験届を提出した。そして、令和3年7月に治験を開始した。目標対象者数は8例で、登録終了は令和4年7月を目標とする。主要評価項目として、有害事象および不具合を収集する。副次的評価項目として、インプラント体埋入後の初期臨床的有効性評価(オッセオインテグレーション獲得)、骨生検による組織学的評価などを行う。並行して検証的試験デザインおよび申請データパッケージの立案を開始する。
研究概要（2021）
近年、歯の欠損に伴う咀嚼障害が栄養障害や認知機能の低下、生命予後の悪化につながることが明らかになり、有効性の高い咀嚼機能回復法として口腔インプラント治療が多く行われている。しかし、多くの患者では加齢や歯周病、外傷等により骨が吸収しており、下顎骨などから自家骨を採取し移植する自家骨移植が必要とされる。この自家骨移植では、疼痛や感染、術後出血、知覚異常等の合併症が高頻度で発生することが問題となっている。また既承認骨補填材は自家骨のような骨形成活性がなく、自家骨に並ぶ骨増生効果は得られない。本研究では、口腔インプラント埋植を前提とした歯槽骨増生を必要とする患者を対象に、開発品の安全性と初期有効性を確認するため、開発品の単回埋植投与を行う第 I/II 相医師主導治験を開始することを目的とする。
研究成果情報
2023
2022
2021