「世界の医療を変える」医療機器のグローバル展開を実現するエコシステム拠点の構築
研究課題情報
- 課題管理番号
- 23hk0622002j0001
- 統合プロジェクト(二期)
医療機器・ヘルスケアプロジェクト<第二期>
- 事業名
優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業
- タグ(2023)
研究開発目的: 研究開発基盤の整備研究
研究の性格: その他の研究開発基盤の整備研究
研究モダリティ: その他
ICD-10大分類: 該当なし<対象とする疾患なし>
対象疾患領域: その他
- 代表研究機関
- 国立研究開発法人国立がん研究センター
- 研究代表者
(2023) 伊藤雅昭, 国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院 医療機器開発推進部門 部門長
- 研究期間
- 2024年度 - 2024年度
- 課題への総配分額
- 78,500 千円
- 研究概要(2023)
- 当拠点では、開発初期からグローバル企業へのM&Aを見据えた開発戦略を立案することが可能な支援体制と、一気通貫した伴走支援の中で支援人材自身のリスキリングを行える環境を構築する。これらを可能とする拠点内外の事業体制の整備をオールジャパン体制で進め、アントレプレナーシップや臨床開発を含めた人材育成プログラムの実施、国立高度専門医療研究センターやがん拠点病院・地域診療拠点病院との臨床/ARO機能連携、ニーズ探索・検証から薬事・保険戦略まで一気通貫したプロジェクト伴走支援、米国ベンチャーキャピタルやインキュベーション・海外薬事専門家と連携した国際展開支援の立ち上げを進める。また、臨床現場と密に連携した革新的医療機器開発を推進する当拠点をプラットフォームとして活用すべく、若手エンジニア、事業開発人材を中心としたエコシステムを構築する。
研究成果情報
2023
成果の概要
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(1)事業体制の整備
拠点内の各診療科、部門内における医療機器開発連携担当者と国際連携担当者を配置するとともに、インキュベーション機関であるTheranova社、米国に拠点を持つVCであるKicker Venturesと米国進出支援プログラムに関して連携する体制を構築した(~2024年12月)。また、臨床現場観察、試作評価、臨床・薬事関連の学術指導を収益により自立実施できる体制を構築した(~2024年7月)。拠点外では、6NC(国立高度専門医療研究センター)にコンタクト可能なチャネルを確保し(~2024年8月)、連携して人材育成プログラムを実施した。今後は個別プロジェクト支援での連携を予定している。また、試作可能な外部機関、企業とも連携体制を構築した(~2024年11月)。
(2)医療機器アントレプレナー育成プログラム
起業人材育成プログラムを2024年9月より提供開始し、セミナーを提供するとともにチームアップを目指したオンライン交流会を実施した。実地での交流会及び成果報告会を2025年3月までに実施した。
(3)プロジェクト伴走支援
支援対象とするスタートアップに対し、各社1名のコアメンターを配置するとともに専門家と連携して伴走支援可能な体制を構築した(~2024年9月)。支援対象選定方法を決定し、支援対象の12プロジェクトのうち、重点支援するスタートアップを3社選定した(2024年9月)。各プロジェクトについて伴走支援を実施するとともに外部連携先を含む専門家によるニーズバリデーション、薬事・保険戦略立案支援を行い、国内外の行政相談5件を実施するとともに、支援した企業の開発品が国内薬事承認取得と保険適用希望書提出を行うことができた。
(4)国際展開支援
米国に拠点を持つVCであるKicker Venturesと連携し、米国進出戦略と計画策定に関するプログラムを実施した(~2025年3月)。薬事戦略においては、豊富な海外薬事支援実績を誇るmkDuo社と連携し、米国薬事戦略の策定の上FDA相談(Pre submission)を実施した(~2025年3月)。また、インキュベーション機関であるTheranova社と、その日本法人で日本企業の米国進出支援に豊富な実績を有するNozomi Medallianceと連携し(~2024年11月)、参加基準を策定し、短期メンタリングプログラムとして米国における市場調査やKOLとのネットワークを構築するための支援を実施した(~2025年3月)。
(5)その他
エコシステムの構築に向けて、医療機器開発に関心のある若手エンジニア・事業開発人材のコミュニティを発足し(2024年10月)、国立研究開発法人産業技術総合研究所と医療機器開発に関わる包括的NDAを締結、他施設とも継続協議中である。取り組みと成果発信を目的としたイベントや展示会での出展を4件行い(~2024年12月)、医療機器アントレプレナー育成プログラムへの新規参加者は延べ44名だった。また、2024年11月末より市販後臨床エビデンス構築支援を目的とした拠点機能の拡張と試験運用を目的とした取り組みを開始し、期間中にEDC、データサービスを選定・構築するとともに追加要求仕様を確定した。
拠点内の各診療科、部門内における医療機器開発連携担当者と国際連携担当者を配置するとともに、インキュベーション機関であるTheranova社、米国に拠点を持つVCであるKicker Venturesと米国進出支援プログラムに関して連携する体制を構築した(~2024年12月)。また、臨床現場観察、試作評価、臨床・薬事関連の学術指導を収益により自立実施できる体制を構築した(~2024年7月)。拠点外では、6NC(国立高度専門医療研究センター)にコンタクト可能なチャネルを確保し(~2024年8月)、連携して人材育成プログラムを実施した。今後は個別プロジェクト支援での連携を予定している。また、試作可能な外部機関、企業とも連携体制を構築した(~2024年11月)。
(2)医療機器アントレプレナー育成プログラム
起業人材育成プログラムを2024年9月より提供開始し、セミナーを提供するとともにチームアップを目指したオンライン交流会を実施した。実地での交流会及び成果報告会を2025年3月までに実施した。
(3)プロジェクト伴走支援
支援対象とするスタートアップに対し、各社1名のコアメンターを配置するとともに専門家と連携して伴走支援可能な体制を構築した(~2024年9月)。支援対象選定方法を決定し、支援対象の12プロジェクトのうち、重点支援するスタートアップを3社選定した(2024年9月)。各プロジェクトについて伴走支援を実施するとともに外部連携先を含む専門家によるニーズバリデーション、薬事・保険戦略立案支援を行い、国内外の行政相談5件を実施するとともに、支援した企業の開発品が国内薬事承認取得と保険適用希望書提出を行うことができた。
(4)国際展開支援
米国に拠点を持つVCであるKicker Venturesと連携し、米国進出戦略と計画策定に関するプログラムを実施した(~2025年3月)。薬事戦略においては、豊富な海外薬事支援実績を誇るmkDuo社と連携し、米国薬事戦略の策定の上FDA相談(Pre submission)を実施した(~2025年3月)。また、インキュベーション機関であるTheranova社と、その日本法人で日本企業の米国進出支援に豊富な実績を有するNozomi Medallianceと連携し(~2024年11月)、参加基準を策定し、短期メンタリングプログラムとして米国における市場調査やKOLとのネットワークを構築するための支援を実施した(~2025年3月)。
(5)その他
エコシステムの構築に向けて、医療機器開発に関心のある若手エンジニア・事業開発人材のコミュニティを発足し(2024年10月)、国立研究開発法人産業技術総合研究所と医療機器開発に関わる包括的NDAを締結、他施設とも継続協議中である。取り組みと成果発信を目的としたイベントや展示会での出展を4件行い(~2024年12月)、医療機器アントレプレナー育成プログラムへの新規参加者は延べ44名だった。また、2024年11月末より市販後臨床エビデンス構築支援を目的とした拠点機能の拡張と試験運用を目的とした取り組みを開始し、期間中にEDC、データサービスを選定・構築するとともに追加要求仕様を確定した。
学会誌・雑誌等における論文一覧
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1. Arakaki S, Takenaka S, Sasaki K, Kitaguchi D, Hasegawa H, Takeshita N, Takatsuki M, Ito M. Artificial Intelligence in Minimally Invasive Surgery: Current State and Future Challenges. JMA J. 2025;8(1):86-90. DOI: 10.31662/jmaj.2024-0175
2. Honda R, Kitaguchi D, Ishikawa Y, Kosugi N, Hayashi K, Hasegawa H, Takeshita N, Ito M. Deep learning-based surgical step recognition for laparoscopic right-sided colectomy. Langenbecks Arch Surg. 2024;409(1):309. DOI: 10.1007/s00423-024-03502-w
3. Horita K, Hida K, Itatani Y, Fujita H, Hidaka Y, Yamamoto G, Ito M, Obama K. Real-time detection of active bleeding in laparoscopic colectomy using artificial intelligence. Surg Endosc. 2024;38(6):3461-69. DOI: 10.1007/s00464-024-10874-z
4. Kitaguchi D, Ito M. Correction to Dice Similarity Coefficient Formula. Dis Colon Rectum. 2024;67(5):e304. DOI: 10.1097/DCR.0000000000003285
5. Nakajima K, Kitaguchi D, Takenaka S, Tanaka A, Ryu K, Takeshita N, Kinugasa Y, Ito M. Automated surgical skill assessment in colorectal surgery using a deep learning-based surgical phase recognition model. Surg Endosc. 2024;38(11):6347-55. DOI: 10.1007/s00464-024-11208-9
6. Nakajima K, Takenaka S, Kitaguchi D, Tanaka A, Ryu K, Takeshita N, Kinugasa Y, Ito M. Artificial intelligence assessment of tissue-dissection efficiency in laparoscopic colorectal surgery. Langenbecks Arch Surg. 2025;410(1):80. DOI: 10.1007/s00423-025-03641-8
7. Narihiro S, Kitaguchi D, Hasegawa H, Takeshita N, Ito M. Deep Learning-Based Real-Time Ureter Identification in Laparoscopic Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2024;67(10):e1596-e99. DOI: 10.1097/dcr.0000000000003335
8. Sato K, Takenaka S, Kitaguchi D, Zhao X, Yamada A, Ishikawa Y, Takeshita N, Takeshita N, Sakamoto S, Ichikawa T, Ito M. Objective surgical skill assessment based on automatic recognition of dissection and exposure times in robot-assisted radical prostatectomy. Langenbecks Arch Surg. 2025;410(1):39. DOI: 10.1007/s00423-024-03598-0
9. Shigaki T, Hasegawa H, Teramura K, Takeshita N, Ikeda K, Tsukada Y, Nishizawa Y, Sasaki T, Ito M. Development of a laparoscopic sigmoidectomy simulator: Sigmaster. Surg Today. 2024;54(10):1272-76. DOI: 10.1007/s00595-024-02855-5
10. Sunakawa T, Kitaguchi D, Kobayashi S, Aoki K, Kujiraoka M, Sasaki K, Azuma L, Yamada A, Kudo M, Sugimoto M, Hasegawa H, Takeshita N, Gotohda N, Ito M. Deep learning-based automatic bleeding recognition during liver resection in laparoscopic hepatectomy. Surg Endosc. 2024;38(12):7656-62. DOI: 10.1007/s00464-024-11331-7
学会・シンポジウム等における口頭・ポスター
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1. 佐々木 将磨. 腹腔鏡下大腸手術における機械学習モデルを用いた組織愛護性の自動評価. 6NCリトリート 2024 (2024/4/13) 東京 ポスター
国内 / ポスター
2. Masaaki Ito. Artificial intelligence in surgery: Promises, perils or just at the movies!. 32nd Biennial Congress of International Society of University Colon and Rectal Surgeons & 11th International Colorectal Research Summit (ISUCRS 2024)(2024/9/5-7) Seoul, Korea Invited Speaker
国外 / 講演
3. 竹中 慎. 術中AIの活用により子宮全摘術はどう変わったか~AIは手術のゲームチェンジャーになり得るか~. 第64回日本産科婦人科内視鏡学会学術講演会(2024/9/12-14) 東京 講演
国内 /
4. 竹中 慎. ロボット新時代において我々は何をすべきか ~ロボット手術教育と新規ロボットHugoによる新たな発見~. 第64回日本産科婦人科内視鏡学会学術講演会(2024/9/12-14) 東京 講演
国内 /
5. 竹中 慎. AIを用いた自動手術技能評価システムの革新と未来. 第64回日本産科婦人科内視鏡学会学術講演会(2024/9/12-14) 東京 発表
国内 /
6. Masaaki Ito. AI-based navigation surgery.. The 12th Asian Robotic Camp for Colorectal Surgeons (ARCCS2024)(2024/10/9-11) Daegu, Korea 発表
国外 /
7. Masaaki Ito. Automatic Surgical Skill Assessment System Based on Concordance of Standardized Surgical Field Development Using Artificial Intelligence.. The 12th Asian Robotic Camp for Colorectal Surgeons (ARCCS2024)(2024/10/9-11) Daegu, Korea その他
国外 /
8. Atsushi Inaba.Mie Kunio, Akihiro Kobayashi, Tadaatsu Hanadate, Hiroki Yamashita, Hironori Sunakawa, Keiichiro Nakajo, Tomohiro Kadota, Kensuke Shinmura, Tomonori Yano. Usability of a smartphone application to support perioperative management of endoscopic submucosal dissection for early gastric neoplasm. UEGW2024(2024/10/12-15) Vienna, Austria
国外 /
9. T. Watanabe,T. Hirasawa, A. Inaba, H. Sunakawa, K. Nakajo, T. Kadota, K. Shinmura, T. Yano. SEDATION PRACTICES AND PARADOXICAL REACTIONS IN UPPER GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY: AN ONLINE NATIONWIDE SURVEY IN JAPAN. UEGW2024(2024/10/12-15) Vienna, Austria
国外 /
10. Tatsuro Murano,Hiroki Yamashita, Yuki Kano, Ken Takeuchi, Takanobu Yoshimoto, Hisashi Fujiwara, Shin Namiki, Hiroki Yamaguchi, Yoriko Ando , Yumi Nishiyama, Mika Mizunuma, Yuki Ichikawa, and Tomonori Yano. Development and validation of a urinary exosomal miRNA diagnostic panel for early detection of esophageal cancer. UEGW2024(2024/10/12-15) Vienna, Austria
国外 /