1）臨床性能試験実施においては、本研究で開発を行っている爪甲色素線条の診断支援プログラム（本品）を医療機器として承認申請する際に使用するデータを構築するため、PMDAと合意形成した臨床性能試験プロトコルおよび手順書に従って、令和4年度に引き続いて臨床性能試験を実施し完了した。臨床性能試験におけるテスト画像の収集、各画像に対するGold Standardの作成はR4年度末に完了済みであり、令和5年度には皮膚科専門医13名を対象とした被験者試験を行い、本品の性能と比較した。試験の結果を統計学的に解析し、プロトコルで定めた本品の性能を評価するための主要評価項目および副次評価項目の達成状況を精査した。AROやCROの助言や支援を得ながら、試験報告書の作成を行った。試験報告書の作成と並行して、入力画像および操作者による本品の堅牢性試験を実施し、承認申請時の参考資料すべく結果の取りまとめを行った。（2）プログラムの品質安全性に関わる開発研究においては、操作者による本品の堅牢性試験の並行して、皮膚科専門医を対象としたユーザーアンケートを実施した。このアンケート結果に基づいて、医師が臨床現場で本品を使用する際の問題点について検討し、医療機器としての性能担保に必要な改良項目を決定した。前述した要改良項目について、改良を完了した。