本研究では、臨床的な有用性として血流量確保の長期安定性及び血管に対するリスク軽減を実現するために、最適な構造や材質、製造法等を研究し、物性試験や非臨床試験等を通じて安全性、有用性を確認しながら、治療成績・救命率を高める新たな経皮的挿入カニューレを開発し、実用化を目指した。
長期安定性にはブラッドアクセスチューブの柔軟性と強度が重要となる。それらを満たすカニューレチューブの材質や製造方法を検討し、柔軟性、強度、耐久性を有するカニューレの試作品を開発した。
ブラッドアクセス確保に穿刺性、挿入性が重要となり、カニューレチューブと挿入時の補助部材としてダイレーターを組み合わせて全体のコシ強度を高めることで迅速かつスムーズな挿入が可能となる基本設計が設定できた。また、カニューレの挿入をサポートする独自の技術開発も合わせて実施し、上記設計のブラッドアクセスチューブに搭載、実用化させる見通しである。本研究で作製した試作品を用いて、分担機関と協力のもと生体内評価を実施し、いくつかの課題はあるものの実施可能であった。詳細仕様については詰め切れていない部分はあるが、本研究年度内に対応完了の見込みである。
また、商品化を行う上で、薬事申請や保険適応申請について、厚生労働省医薬産業振興・医療情報企画課・研究開発政策課やPMDAとの相談を実施し、事業化計画への確度を高める活動も実施できた。
強靭化の面では、原材料・部材の多重調達化、最終製造地の候補についても選定が完了した。製品実用化が完了すれば、日本国内での新興ウイルス感染症等による市場混乱時にも即座に対応できると考えている。
ECMO用ブラッドアクセスは、現状が最適ではなく、さらなるアクセスルートの開発や、専用のブラッドアクセスチューブの研究も着手しており、本研究中に研究したブラッドアクセスルート及び試作品について、各種評価を実施した。試作品については、まだ課題を多く抱えており、本研究終了後も継続的に研究を続ける予定である。