研究課題情報
課題管理番号
23he2302008j0004
統合プロジェクト（二期）

医療機器・ヘルスケアプロジェクト<第二期>

事業名

医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業 ,

先進的医療機器・システム等技術開発事業

タグ（2023）

研究開発目的： 診断に関する研究

研究の性格： 新規診断法・検査法・検査体制の開発、確立、検証等を目指す研究

研究モダリティ： 新規診断法

ICD-10大分類： 内分泌,栄養および代謝疾患

対象疾患領域： 難病 ,  精神・神経疾患 ,  成育

特記的事項： 研究倫理<ELSI/RRI等>

補足確認： 診断

タグ（2022）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 該当なし

承認上の分類： 薬機法分類非該当

対象疾患： その他

疾患領域： 難病

開発目的： 診断

タグ（2021）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 臨床試験

承認上の分類： 薬機法分類非該当

対象疾患： その他

疾患領域： 難病

開発目的： 診断

タグ（2020）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 応用

承認上の分類： 薬機法分類非該当

対象疾患： その他

疾患領域： 難病

開発目的： 診断

代表研究機関
株式会社島津製作所
研究代表者

(2023) 渡邉淳, 株式会社島津製作所, 分析計測事業部 ライフサイエンス事業統括部 MSビジネスユニット　マネージャー

(2022) 向紀雄, 株式会社島津製作所, 分析計測事業部 ライフサイエンス事業統括部 MSビジネスユニット　ビジネスユニット長

(2021) 向紀雄, 株式会社島津製作所, 分析計測事業部 ライフサイエンス事業統括部 MSビジネスユニット　ビジネスユニット長

(2020) 向紀雄, 株式会社島津製作所, 分析計測事業部 ライフサイエンス事業統括部 MSビジネスユニット　ビジネスユニット長

研究期間
2020年度 - 2023年度
課題への総配分額
168,387 千円
研究概要（2023）
本研究開発は、0.5mlの尿を装置にセットするだけで30分以内にミトコンドリア病を診断するシステムを開発し、その性能を検証する臨床試験を実施し、最終仕様を確定することを目的とする。今年度は、尿標本前処理用キットを開発を完了させ、全自動標本前処理装置にLC/MSを連結した全自動尿中ヌクレオシド分析装置を基本とした診断システムの試作を完成させ、MELAS Indexのカットオフ値を決定する。また、同診断システムに関する臨床試験を実施し、中間評価を行う。
研究概要（2022）
本研究開発では、0.5mlの尿を装置にセットするだけで30分以内にミトコンドリア病を診断するシステムを開発し、その性能を検証する臨床試験を実施し、最終仕様を確定することを目的とする。今年度は、以下(1)～(2)を目的とする。(1)尿標本前処理用キットの開発に関し、目標とする性能に達するまで、キットの改良を行い、キットの最終型を完成させる。(2)関連学会との連携に関し、立ち上げたワーキンググループを通して、関連学会、厚生労働省、自治体、社会と連携し、本診断手法が新生児マススクリーニングの項目に採用されるための環境を整える。
研究概要（2021）
本研究開発では、0.5mlの尿を装置にセットするだけで30分以内にミトコンドリア病を診断するシステムを開発し、その性能を検証する臨床試験を実施し、最終仕様を確定することを目的とする。今年度は、以下1～3を目的とする。1全自動尿標本前処理装置の開発に関し、装置試作2号機での耐久性試験/操作性評価/メンテナンス性評価を行い、装置の改良へのフィードバックを行う。2診断システムの設計・試作に関し、前処理装置～LC/MS装置にロスなくスムーズにインジェクションできる連結を検証し、また、データ解析として、健常人尿試料を用いて、予測されるMELAS indexの数値が得られるか検討する。3関連学会との連携に関し、関連学会・機関の調査を継続して行い、これらに働きかけるための組織(ワーキンググループ)を立ち上げる。
研究概要（2020）
本研究開発では、0.5mlの尿を装置にセットするだけで30分以内にミトコンドリア病を診断するシステムを開発し、その性能を検証する臨床試験を実施し、最終仕様を確定する。今年度は、以下1～3を目的とする。1全自動尿標本前処理装置の開発に関し、アイスティサイエンスが開発した自動前処理装置試作1号機での添加回収試験/再現性/直線性等の評価を行う。2尿標本前処理用キットの開発に関し、尿に含まれるτm5U、ms2i6A、acp3Uの濃度レベルから、試作前処理キット中の安定同位体標識τm5U、ms2i6A、acp3Uの含有量を決定する。また、安定同位体標識τm5U、ms2i6A、acp3Uを含む試作前処理キットを試作する。3関連機関との連携に関し、ミトコンドリア病診断を新生児マススクリーニングに追加するために働きかける必要がある学会・機関を調査する。
研究成果情報
2023
2022
2021
2020