オリンパス（株）は、全社戦略として将来の内視鏡医療に向けて発展性をもったプラットフォームを導入し、デジタルソリューション事業を推進していくこととしており、本研究成果は、この中の商品戦略に包含される形で事業化を目指すこととした。今年度までの検討の結果、腹腔鏡下胆嚢摘出術向けライブラリ、腹腔鏡下大腸切除術向けライブラリ、および自律制御内視鏡システムについて商品化を進めることを決定した。開発した医療機器の最終仕様と法規制対応および販売計画を立案し、本研究開発の最終目標を達成した。開発項目毎の今年度の成果概要を以下に示す。①Information rich Platform開発・事業化では、国立がん研究センター東病院（以下、NCCHE）、大分大学医学部、福岡工業大学、オリンパスメディカルシステムズ（株）に加え、エルピクセル（株）と連携して開発を進めた。情報支援のための推論結果を出力するInformation Rich OR Stationについて総合評価を実施し、要求仕様に適合することを確認した。症例別ライブラリおよび医療チーム支援ライブラリについては、機能改良のための技術開発を推進するとともに、ヒアリングや評価試験等を実施し、安全性、有効性および顧客要求への適合性を確認、最終仕様を策定した。腹腔鏡下胆嚢摘出術向けライブラリについてPMDA開発前相談を実施し、概念的要求事項について助言を獲得したことに加え、性能評価プロトコル案を作成し、PMDAプロトコル全般相談を実施してプロトコル有償相談への移行許諾を得た。②Autonomous View Control開発・事業化では、NCCHEと開発を進め、部分的視野制御システムについて、有用性と仕様の妥当性を確認し、最終仕様を確定した。さらに将来的なエキスパートレベルの視野制御システムの技術開発とプロトタイプ開発を進め、提供価値を向上する候補機能の抽出を完了した。③Active Device Control要素開発では、東京大学と連携し、手術中のエネルギー処置の印加エネルギーを最適化するシステムの開発を進めた。今年度はプロトタイプを用いた有用性評価を行って最終仕様を策定した。また、エネルギー処置具の安全性に関わる非臨床評価項目を作成し、HCP評価を通じて評価項目の妥当性を確認した。