リキッドバイオプシーは、低侵襲性などの利点により、次世代の疾患診断法として期待が集まっている。現在、各種モダリティーに基づく診断技術の開発が盛んに行われているが、主として、多様な生体分子を一緒くたに解析するため、構成分子の情報が量・質ともに平均化されてしまう。そのため、疾患に起因する僅かな量・質の変化を識別・検出することは難しく、当該分野の発展の障害となってきた。この背景をうけ、申請者は、種々の生体分子を1分子単位で識別して、量や質(機能)を定量できる先端技術の開発を継続的に行ってきた。本研究では、当該技術群の社会実装を実現すべくバイオマーカーを1分子単位でデジタル識別して、迅速かつ高精度に解析できる「デジタルリキッドバイオプシー装置」を世界に先駆けて実現することを目指した。当該装置は、原理的には、感染症から基礎疾患に至るまで幅広い医療ニーズに適応可能であるが、本研究では喫緊の社会問題であるウイルス感染症に焦点を絞り、臨床現場のニーズに基づいたものの開発に成功した。加えて、将来の薬事承認を想定し、2施設以上150を超える呼吸器感染症の患者検体を用いた実証実験を行い、感度・特異度などの性能評価を行った。現在までに、SARS-CoV-2、FluA、FluBについて、感度・特異度は90%以上を達成しており、SATORI法およびCOWFISH A+が想定通りの性能を有することを実証した。今後は、将来のパンデミックに備えるべく、その他の感染症/病原体へのレパートリーの拡張を目指す予定である。