本年度は、①簡易化前処理法の臨床検体評価と前処理キットの原理設計、②カートリッジの低コスト化仕様の原理確認と製品設計を目標に研究開発を実施した。
前処理キットの開発では、九州大学で開発した前処理方法をベースに開発を進めている。昨年度に培養細胞を用いて細胞の破砕方法や添加物、その他の実験条件を検討し、簡便かつ効率的な前処理法の見通しを得ており、今年度は、尿路上皮がん患者の臨床検体を用いて臨床適用性を評価した。簡便化した前処理方法でもバイオマーカー分子の回収率や操作性に課題がないことを確認した。
カートリッジの開発では、昨年度のPMDA全般相談での助言を元に事業化戦略と製品コンセプトを見直した結果、カートリッジの低コスト化が必要となった。カートリッジ部材点数の削減、サイズ縮小等のカートリッジ設計を見直し、複数のモデルを考案した。各設計モデルに対して、簡易試作を行い、カートリッジの基本機能である送液性を確認した。また、各モデルについてコスト試算も実施した結果、大幅なコスト低減の可能性が確認された。しかしながら、事業化戦略の変更により必要となった目標コストレベルを捉える見通しを得ることができなかったため、本検出技術による製品化は困難と判断し、事業中止することとした。