研究課題情報
課題管理番号
23gn0110054h0003
統合プロジェクト(二期)

ゲノム・データ基盤プロジェクト<第二期>

事業名

成育疾患克服等総合研究事業

タグ(2023)

研究開発目的: 予防・保健に関する研究

研究の性格: 介入・評価法、サービス/システム構築、ガイドライン策定につながる研究

研究モダリティ: 地域・社会におけるサービス・システム構築

ICD-10大分類: 妊娠,分娩および産じょく<褥>

対象疾患領域: 成育 ,  がん ,  生活習慣病<免疫アレルギー疾患、腎疾患を含む> ,  その他

特記的事項: 研究倫理<ELSI/RRI等>

補足確認: 予防・保健 ,  診断 ,  治療 ,  予後・生活の質<QOL>

タグ(2022)

研究の性格: 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>

開発フェーズ: 該当なし

承認上の分類: 薬機法分類非該当

対象疾患: その他

疾患領域: 成育

開発目的: 予防・健康 ,  診断 ,  治療 ,  生活の質<QOL>

タグ(2021)

研究の性格: 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>

開発フェーズ: 観察研究等

承認上の分類: 薬機法分類非該当

対象疾患: その他

疾患領域: 成育

開発目的: 予防・健康 ,  診断 ,  治療 ,  生活の質<QOL>

代表研究機関
国立大学法人新潟大学
研究代表者

(2023) 有森直子, 国立大学法人新潟大学, 医歯学系保健学系列 教授

(2022) 有森直子, 国立大学法人新潟大学, 医歯学系保健学系列 教授

(2021) 有森直子, 国立大学法人新潟大学, 医歯学系保健学系列 教授

研究期間
2021年度 - 2023年度
課題への総配分額
23,079 千円
研究概要(2023)
本研究では、周産期において特に難しい意思決定とされる4つの状況((1)若年の妊娠継続や子ども養育に関する意思決定、(2)乳がん患者の妊孕性に関する意思決定、(3)胎児・新生児異常の診断を受けた家族のケアに関する意思決定、(4)不妊状況にあるカップルへの意思決定)にある家族を対象として、多職種が連携した意思決定支援アルゴリズムの開発を目的とした。2年間(令和3年度、令和4年度)の研究実績から、4領域の保健医療サービス体制、また意思決定に必要となる知識・情報の内容が統一されていないことや、当事者に知識情報が届きづらい状況が明らかとなった。そのため、4領域の状況を反映したアルゴリズム(フローチャート)作成と臨床での運用に必要となる「手引書」、必要時、ディシジョンエイドの作成を行った。最終年度となる令和5年度は、作成されたアルゴリズム等の実行可能性評価(フィージビリティスタディ)を実施し、公開の機会を設ける。これらの成果を基盤にして、令和6年度からの国内での関連施設における臨床応用を予定している。
研究概要(2022)
3年計画の初年度(令和3年度)は、「アルゴリズム試案の洗練と「手引書」の作成」を開発目的とした。周産期における4領域の研究分担者(宍戸・朝澤)・協力者(千葉、林)は、アドバイザリー委員およびAMED PSPOからの助言を受け、当初予定していたがんの対象疾患や、不妊の治療ステージ、胎児・新生児異常の治療選択等についての再度検討の途中にある。令和4年度は、4領域の疾患・状況の意思決定課題を確定し、ディジョンエイド、手引書を整え、Feasibility studyに入る。具体的には、研究代表者(有森)は、4領域の疾患、状況の意思決定課題を確定後、研究代表者、分担研究者、研究参加者の所属機関でFeasibility studyの研究倫理審査の承認を得るところまでを目指す。「アルゴリズム試案に対するFeasibility study」は、(1)産科医療者、(2)過去に同様の意思決定課題を経験したことのある女性や家族を対象にして行う。研究分担者、研究参加者は、ディジョンエイド、手引書の作成と並行して、事例(1~2)を作成する。(1)産科医療者には、アルゴリズム試案にそって事例によるロールプレイを実施し評価をしていただく。(2)女性や家族には、過去の経験を想起して、アルゴリズム試案にそってディジョンエイドを活用いただき、評価をしていただく。
研究概要(2021)
代表者(有森)は、これまでオタワ大学との協働により意思決定支援に関するツールである「ディシジョンガイド」、当事者と医療者が決定のプロセスを共有する共有意思決定(shared decision making以下SDM)をわが国に導入した。分担者(堀内)は周産期の特定領域の意思決定支援のツール「ディシジョンエイド」の開発に取り組んできた。周産期にある家族の意思決定は、子どもの代理意思決定やカップルの合意形成、出産までの時間的制限、女性のリプロダクティブヘルス/ライツと子どもの生存権の拮抗、当事者と医療者の双方に倫理的葛藤を生じさせる。特に、若年の妊娠継続や子ども養育に関する意思決定、遺伝性疾患やがんを合併した妊娠の希望やその継続の意思決定、胎児・新生児異常の診断をうけた家族の治療選択および養育に関する意思決定、不妊状況にあるカップルへの検査を含む治療や治療終結の意思決定は、葛藤が高いという報告が散見され、分担者(朝澤)は、不妊状況におけるカップルの支援に関するプログラム開発の実績をもつ。このような意思決定に関する問題に対して、意思決定支援のツールは、葛藤の低下、うつ等の症状の改善等の効果は一部では明らかにされている。しかし、個人の価値観を尊重した意思決定支援により過剰な医療処置の回避や、治療への積極的参加(アドヒランス)、ストレス指標への影響、医療経済への影響といった学際的なアウトカムの検証には至っていない。現在、代表者は、多職種連携によるSDMを看護職に対して教育プログラムの実施にも至っているが、医療現場では、当事者、医療者双方にSDMの概念は普及しておらず、SDMのグッドプラクティスを行っている施設も限定されているという実装化の課題が残されている。臨床実装にむけて、国際基準を満たしたツールや、当事者の意思決定の必要性を見極め、当事者の価値観を尊重した意思決定支援を提供するアルゴリズムの開発は急務である。本研究では特に難しい意思決定とされる先述した周産期の4領域の家族を対象として意思決定支援アルゴリズムの開発を目的とする。なお本研究ではアルゴリズムは「問題を解決する考え方」フローチャートはアルゴリズムを図式に表現したものとする。本研究は、アルゴリズムの臨床応用を目指し、実装研究の前段階に位置付けられるが、介入研究、実装研究の実施施設へのアプローチにも着手する。
研究成果情報
2023
2022
2021