希少難病「網膜色素変性」で失明した患者に対する治療法はない。2013年、米国で製造販売が承認された電極アレイ植込み方式の人工網膜(Argus II)によって患者は明暗が判別でき人工網膜の治療概念が実証された。岡山大学方式の人工網膜（OUReP　オーレップ、クラス3 医療機器）は、光電変換色素をポリエチレン薄膜表面に化学結合したた世界初の新方式「光電変換色素薄膜型」で、有機色素分子を素子とする前例のない医療機器である。米国の人工網膜と比べて解像度がよく、上質な視覚が期待される日本の独自技術である。
　2013年1月以来、PMDAと6回の対面助言を含む戦略相談を繰り返し、1) 非臨床試験の充足性、2) 品質評価の妥当性、3) 探索的治験実施計画書の各項目設定の妥当性、4) OUReP Injectorの評価を相談項目に対応を進めてきた。直近2018～2020年度、AMED難治性疾患実用化研究事業の支援で、治験機器の品目仕様と無菌性担保に関しPMDAの了解を得、医療機器製造業の三乗工業(株)との共同研究で業務手順書を作成し、岡山大学病院新医療研究開発センターでは治験実施計画書と手順書を策定した。
　植込み及び摘出手術の安全性を評価した黄斑変性サル6か月植込み試験では、黄斑変性で低下した視覚誘発電位の振幅が人工網膜植込みによって回復し6か月維持される有効性を示した。人工網膜を植込むため先端が湾曲した外径1.6 mmのディスポ注入器(OUReP Injector、クラス2 新医療機器)を開発した。この研究開発では、網膜色素変性で失明した患者でOUReP Injectorを使って人工網膜OURePを網膜下に植込む医師主導治験準備のため、人工網膜の非臨床有効性評価試験を確立し、光電変換色素の配位子置換による人工網膜の生体内耐久性（寿命）向上を目指す。
　1年目(2021)、PMDAが求めた有効性評価試験であるrd1マウス摘出の変性網膜組織を使って多電極シャーレで活動電位誘発を記録する試験では、脆弱な変性網膜組織を人工網膜OURePで押さえるため安定的に長時間記録ができず、変性網膜組織では自発活動電位発火も多いため評価が難しい点を明らかにした。PMDAが推奨した視細胞とOn型双極細胞のシナプスを遮断する試薬L-AP4を灌流すると、その濃度によっては双極細胞が不応答になって却って評価が難しくなることも明らかにした。そこで代替新手法としてタングステン針電極による活動電位記録試験を立案実施してPMDAと事前面談を2021年11月24日行った。光電変換色素の純度を検定する方法としてイオンクラマトグラフィが適していることを予備試験で確認し、イオンクラマトグラフィ機器を購入した。
　2年目(2022)、タングステン針電極による網膜活動電位記録方法を確立し、自発活動電位発火が多く脆弱な変性網膜組織を使う替わりに、正常網膜組織を使うことを選択した。そして、PMDAが推奨したL-AP4の潅流濃度の最適値を決定し、2022年8月1日PMDA事前面談で助言を得た。耐久性8倍の改良治験機器であるNK-5962の配位子Br(臭素)をPF6(6フッ化リン)に置換したNK-10825薄膜型人工網膜の品目仕様を作成する第一歩として、NK-10825に混在するNK-5962の割合を測定するイオンクロマトグラフィ法を確立した。この過程で（株）林原から供給されるNK-5962の純度検証が可能になり、品質管理に活かせるようになった。また、NK-10825よりもさらに耐久性が高い配位子FSI-(fluorosulfonylimide)を持つNK-10927を新たに特定し、その耐久性はNK-5962の約33倍になることを加速劣化試験で明らかにした。耐久性向上の光電変換色素としてNK-10927の生物学的安全性評価を進めていく。
3年目(2023)、安定した長時間記録が可能になったタングステン針電極による活動電位記録試験の評価指標を策定し、有効性評価報告書をPMDAに提出し、2023年8月9日事前面談を行った。9月1日、日程調整申込で12月6日対面助言P260が確定し、対面助言の相談項目として、1) 非臨床有効性試験の適切性、2) その他の非臨床試験の充足性、3）上記1),2)に基づいてFIH試験（探索的治験）を実施することの可否について挙げるように助言された。対面助言では概ね適切であると助言され、指摘事項に対する回答案を2024年1月31日フォローアップ事前面談で相談して対処方針の了承を得た。今後、対面助言の搬入資料として治験機器概要書、治験実施計画書を再改訂し、安全性評価と品質管理が確立しているNK-5962治験機器による医師主導治験の治験届を準備する。