 治験開始の準備（造腫瘍性試験の実施）
4月10日　造腫瘍性に関するPMDA対面助言事後相談をおこなった。　機構との合意に基づき、培養骨膜細胞の造腫瘍性否定試験を実施した。
 ノーベルファーマ社の本品開発からの撤退および対応
令和5年7月ノーベルファーマ社より参画中止の申し出があった（開発を担う人員の不足と製品開発の集約化の要請のため）。　治験の中止が余儀なくされた。
・ 再生医療による顎骨再建治療は実用化が望まれので、取り組みを継続する方針とした。
・ 先進医療としての臨床実用化戦略について厚生労働省医政局に 先進医療に係る事前相談を行った。
・ 先進医療の申請は可能との意見がえられ、先進医療による保険収載の方針とした。
 R5年度研究期間で完遂する開発内容を設定した（令和5年10月変更 研究開発計画書）
・ 製造用培地の成長因子成分が足場非依存性増殖能および遺伝的不安定性に及ぼす影響の実験的検討、培養骨膜細胞の特性解析の結果、およびCT画像解析による骨再生評価技術、等の研究成果は再生医療開発の分野一般に有用な情報をもたらすので、その結果を出版等で公表する。
【研究開発項目１】　非臨床試験の推進
PMDA相談を実施し、観察された造腫瘍性関連所見が培地の成長因子成分よる誘発であると仮説し、異常核型が検出された培養骨膜細胞2ロットを用いて、造腫瘍性否定試験を実施した。
マイルストーン5：RS戦略相談 事後相談を実施した。
達成時期：令和5年9月　（100％達成）
マイルストーン6：延長培養培養増殖特性試験で腫瘍性が否定された。
達成時期：令和6年2月　（50%達成）（治験中止のためNogマウス移植試験は中止）
【研究開発項目２】　被検者フィージビリティー調査（延長継続）
口腔外科、耳鼻科、形成外科による治験検討委員会を開催した。
マイルストーン：被験者のフィージビリティー調査 を完了する。
達成時期：令和6年3月（30％達成：治験中止のため7月で中止）
【研究開発項目６】　医師主導治験の実施
治験実施体制が整い、造腫瘍性への対応に目処が付いたが、ノーベルファーマ社の撤退のため治験中止となった。
マイルストーン：治験の実施　（0％達成）
マイルストーン：総括報告書の作成　（0％達成）
【研究開発項目７】　遺伝的不安定性の誘因に関する解析（新設）
足場非依存性増殖と核型異常の誘発における培地成長因子成分の作用の解明をすすめた。
マイルストーン：足場非依存性増殖ならびに遺伝的不安定性に成長因子が及ぼす影響の解明
達成時期：令和6年3月（100％達成）