研究課題情報
課題管理番号
23bk0104128h0003
統合プロジェクト（二期）

再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト<第二期>

事業名

再生医療実用化研究事業 ,

再生医療等実用化研究事業

タグ（2023）

研究開発目的： 治療に関する研究

研究の性格： 再生医療等製品・遺伝子治療<ex vivo遺伝子治療、in vivo遺伝子治療を含む>

研究モダリティ： 細胞移植<遺伝子編集・改変等を含まない>

開発フェーズ： 臨床試験・治験

ICD-10大分類： 消化器系の疾患

対象疾患領域： その他

特記的事項： 治験<医師主導>

補足確認： 治療

タグ（2022）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 治験

承認上の分類： 再生医療等製品

対象疾患： その他

疾患領域： 難病

開発目的： 予防・健康 ,  治療 ,  生活の質<QOL>

タグ（2021）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 治験

承認上の分類： 再生医療等製品

対象疾患： その他

開発目的： 予防・健康 ,  治療 ,  生活の質<QOL>

代表研究機関
国立大学法人新潟大学
研究代表者

(2023) 寺井崇二, 国立大学法人新潟大学, 大学院医歯学総合研究科・消化器内科学分野・教授

(2022) 寺井崇二, 国立大学法人新潟大学, 大学院医歯学総合研究科・消化器内科学分野・教授

(2021) 寺井崇二, 国立大学法人新潟大学, 大学院医歯学総合研究科・消化器内科学分野・教授

研究期間
2021年度 - 2023年度
課題への総配分額
189,942 千円
研究概要（2023）
ADR-001を用いたChild-Pugh A 肝硬変患者に対する医師主導治験は別紙で提出した令和5年度の研究開発計画書に沿って進めていく。令和3年12月から開始した試験は、令和5年7月上旬に最終観察を終了予定である。最終観察終了後から速やかに本試験結果の解析に移行し、令和6年3月までに総括報告書を実施する。平行して本試験の結果は学会発表や論文を通じて公表する予定である。
研究概要（2022）
ADR-001を用いたChild-Pugh A 肝硬変患者に対する医師主導治験は別紙で提出した令和4年度の研究開発計画書に沿って進めていく。令和3年9月にPMDAレギュラトリーサイエンス戦略相談を完了、11月に治験届け出の提出を完了し、12月1日から本試験を開始した。令和4年1月に1例目をエントリーし、2月に1例目の治験製品投与を実施、3月に2例目の治験製品投与を実施した。令和4年度も同様のペース治験製品の投与を行い、令和4年度9月末までに5例の本登録を完了し、可能な範囲でChild-Pugh B 肝硬変患者を対象とした企業治験との結果を比較する中間評価を実施する。令和4年12月までに全9例の本登録の完了を目標とし、投与後観察を完了した症例のデータを固定していく。
研究概要（2021）
ADR-001を用いたChild-Pugh A 肝硬変患者に対する医師主導治験は別紙で提出した研究計画に沿って進めていく。患者選択基準から対象となりうる症例を選定し、選定時から28日後も同状態(Child-Pugh A)を維持できる場合に投与対象とする。ADR-001を4回/月で投与する9症例を設定し、投与終了後は6ヶ月の観察期間を設け、投与後7・28・84、初回投与から168日後の計4ポイントで評価する。評価項目は、重症度・肝線維化・炎症状態・肝機能の項目評価を行う。令和3年12月までには1例目のADR-001の投与を開始する。令和4年度6月末までに全症例の過半数である5例の本登録を完了することを目標として本研究を進めていく。
研究成果情報
2023
2022