研究課題情報
課題管理番号
23bk0104127h0003
統合プロジェクト(二期)

再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト<第二期>

事業名

再生医療実用化研究事業 ,

再生医療等実用化研究事業

タグ(2023)

研究開発目的: 治療に関する研究

研究の性格: 再生医療等製品・遺伝子治療<ex vivo遺伝子治療、in vivo遺伝子治療を含む>

研究モダリティ: 細胞移植<遺伝子編集・改変等を含まない>

開発フェーズ: 臨床試験・治験

ICD-10大分類: 循環器系の疾患

対象疾患領域: その他

特記的事項: 治験<医師主導>

補足確認: 治療

タグ(2022)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 治験

承認上の分類: 再生医療等製品

対象疾患: その他

開発目的: 治療

タグ(2021)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 臨床試験

承認上の分類: 再生医療等製品

対象疾患: その他

開発目的: 治療 ,  生活の質<QOL>

代表研究機関
国立大学法人山梨大学
研究代表者

(2023) 佐藤明, 国立大学法人山梨大学, 大学院総合研究部 内科学講座循環器内科学・教授

(2022) 佐藤明, 国立大学法人山梨大学, 山梨大学大学院総合研究部 内科学講座循環器内科学・教授

(2021) 佐藤明, 国立大学法人山梨大学, 山梨大学大学院総合研究部 内科学講座循環器内科学・教授

研究期間
2021年度 - 2023年度
課題への総配分額
323,231 千円
研究概要(2023)
本事業では、治験製品MTC001(自家心臓線維芽細胞と専用投与カテーテルによって構成される再生医療等製品)の医師主導治験第I相(first in human study, FIH試験)を令和3年6月から筑波大学附属病院において開始した。当年度は2件の治験を予定している。FIH試験実施においては、52週のモニタリングを完遂することが大きなマイルストーンとなる。筑波大学は、治験実施体制の構築及び医師主導治験の実施を統括するともに、研究開発分担者であるメトセラに対して治験製品製造を依頼し、治験製品の製造体制について監督し、治験製品の製造管理及び品質管理に係る全ての記録について取得・保存するよう指導する。また、心不全に関する市民講座を開催してMTC001の研究成果の発表を行い、心不全について啓発を行う。
研究概要(2022)
本事業では、治験製品MTC001(自家心臓線維芽細胞と専用投与カテーテルによって構成される再生医療等製品)の医師主導治験第I相(first in human study, FIH試験)を令和3年6月から筑波大学附属病院において開始した。当年度は2件の治験を予定している。FIH試験実施においては、52週のモニタリングを完遂することが大きなマイルストーンとなる。筑波大学は、治験実施体制の構築及び医師主導治験の実施を統括するともに、研究開発分担者であるメトセラに対して治験製品製造を依頼し、治験製品の製造体制について監督し、治験製品の製造管理及び品質管理に係る全ての記録について取得・保存するよう指導する。また、心不全に関する市民講座を開催してMTC001の研究成果の発表を行い、心不全について啓発を行う。
研究概要(2021)
本事業では、治験製品MTC001(自家心臓線維芽細胞と専用投与カテーテルによって構成される再生医療等製品)の医師主導治験第I相(first in human study, FIH試験)を令和3年6月から筑波大学附属病院において行うことを計画している。FIH試験実施においては、52週のモニタリングを完遂することが大きなマイルストーンとなる。筑波大学は、治験実施体制の構築及び医師主導治験の実施を統括するともに、研究開発分担者であるメトセラに対して治験製品製造を依頼し、治験製品の製造体制について監督し、治験製品の製造管理及び品質管理に係る全ての記録について取得・保存するよう指導する。また、心不全に関する市民講座を開催してMTC001の研究成果の発表を行い、心不全について啓発を行う。
研究成果情報
2023
2022
2021