本課題は、現在実施中の先進医療Bによる第2種再生医療等提供計画「自己細胞シートによる軟骨再生治療」を実施し、事業期間内に予定症例数20例の自己細胞シート移植の完遂をめざすものである。開発項目1として、本年度は、前年度までの症例と合わせて20症例が一次登録となり（うち1症例は適応外となった）、自己細胞シート移植は18症例に実施し、1症例が実施予定である。移植症例のうち、高位脛骨骨切術（HTO）施術後の抜釘遅延と早期抜釘がそれぞれ一例あり、研究プロトコール逸脱症例となっている。残りの1例については現在リクルート中である。また、観察期間である自己細胞シート移植後1年を経過した症例12例について、有効性評価項目である臨床評価（JKOOS、Lysholm Knee Score）、バイオプシーによる組織学的評価、MRI、関節鏡所見のデータ及び安全性評価に関するデータを収集し、症例報告書を纏めた。これまでに本臨床研究において重篤な有害事象は認められず、臨床評価の改善と関節鏡所見において軟骨の修復再生が確認されている。また、外部コントロール群として収集しているHTO単独施行登録症例のデータについて、CROの外部モニタリングによる原資料とのデータ整合性チェックおよび症例の適合判定を行い、17症例の適合を確認した。
開発項目2については、余剰細胞が生じた症例は今年度実施6症例のうち3症例であったが、動物モデルでの評価が可能な細胞数は得られなかった。移植用細胞シートの製造工程で得られた培養上清および出荷前の品質試験に用いられた自己細胞シートの一部を用いた特性解析を進めた。細胞シート切片、有効性関連因子産生量および遺伝子発現解析を行い、統合データベースへのアップデートを行った。現在までにデータが得られている12症例についてJKOOSを用いて、相関パラメーターを解析した。
また、市民公開講座【いつまでも「歩ける」未来のために　～先進医療で実施する変形性ひざ関節症の再生医療～】を現地及びon lineにてハイブリッド開催し、AMED事業の紹介、東海大学で実施してきた自己細胞シート移植の臨床研究の成果報告及び実施中の先進医療Bの紹介、実際に細胞シート移植を受けられた患者さんへのインタビューの内容で、国民への情報発信を行った。当日の参加数94名に加え1ヶ月のオンデマンド配信視聴数は264回に上った。