研究課題情報
課題管理番号
23bk0104119h0003
統合プロジェクト（二期）

再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト<第二期>

事業名

再生医療実用化研究事業 ,

再生医療等実用化研究事業

タグ（2023）

研究開発目的： 治療に関する研究

研究の性格： 再生医療等製品・遺伝子治療<ex vivo遺伝子治療、in vivo遺伝子治療を含む>

研究モダリティ： 細胞移植<遺伝子編集・改変等を含まない>

開発フェーズ： 臨床研究

ICD-10大分類： 新生物<腫瘍>

対象疾患領域： がん

特記的事項： 研究倫理<ELSI/RRI等>

補足確認： 治療

タグ（2022）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 臨床試験

承認上の分類： 再生医療等製品

対象疾患： その他

疾患領域： がん

開発目的： 予防・健康 ,  治療

タグ（2021）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 治験

承認上の分類： 再生医療等製品

対象疾患： その他

疾患領域： がん

開発目的： 予防・健康 ,  治療

代表研究機関
国立研究開発法人理化学研究所
研究代表者

(2023) 古関明彦, 国立研究開発法人理化学研究所, 生命医科学研究センター　免疫器官形成研究チーム・チームリーダー

(2022) 古関明彦, 国立研究開発法人理化学研究所, 生命医科学研究センター　免疫器官形成研究チーム・チームリーダー

(2021) 古関明彦, 国立研究開発法人理化学研究所, 生命医科学研究センター　免疫器官形成研究チーム・チームリーダー

研究期間
2021年度 - 2023年度
課題への総配分額
109,239 千円
研究概要（2023）
理研が製造・供給するiPS-NKT細胞、および千葉大学で患者から採取した単核球を用いて調製するDC/Galを用いて、根治不能な再発・進行頭頸部がん患者に対する、他家iPS-NKT細胞および自家DC/Gal併用療法の忍容性の検討並びに安全性及び有効性に関して探索的に評価するための臨床研究を実施する。
研究概要（2022）
令和3年度に作成したiPS-NKT細胞の特定細胞加工物概要書、標準書、および各種基準書を千葉大学に提供するとともに、千葉大学で実施する投与シミュレーション用にiPS-NKT細胞製剤を提供する。千葉大学で第一種再生医療等提供計画を提出した後、理研および千葉大学共同で、試験調製したヒトDC/GalおよびiPS-NKT細胞製剤を用いて、細胞の調製・輸送・製剤化及び投与に関するシミュレーションを実施し、各手順の妥当性を検証する。
研究概要（2021）
臨床研究の開始に向けて、必要な技術および文書の整備を行い、第一種再生医療等提供計画を提出する。このために、理研は以下の通り研究を実施する。 iPS-NKT細胞の特定細胞加工物概要書、標準書、および各種基準書を作成し、千葉大学に提供するとともに、非臨床試験により得られた安全性情報を千葉大学で作成するプロトコールの投与量、投与回数等に反映させ、プロトコールを完成させる。また、千葉大学が第一種再生医療等提供計画を提出した後、理研および千葉大学共同で、試験調製したヒトDC/GalおよびiPS-NKT細胞製剤を用いて、細胞の調製・輸送・製剤化及び投与に関するシミュレーションを実施し、各手順の妥当性を検証する。
研究成果情報
2023
2022
2021