・ 免疫チェックポイント阻害剤（ICI）治療患者層別化マーカーの性能・再現性の検証
進行・再発肺がんの探索的臨床試験(Training-Set)で層別化マーカーとして創出したICI治療予後判別式の性能・再現性を検討するために、進行・再発肺がん患者を対象とした検証的臨床試験（Validation-Set）を継続し、患者登録を終了した（2023年12月までに143例を登録）。ICI治療開始前後の血漿中アミノ酸・代謝物分析を実施し、探索的臨床試験で得られた多変量判別式の全生存期間（OS）判別性能を中間解析した結果、２つの候補判別式において高い再現性が確認された。また、進行・再発胃がん・食道がん探索的臨床試験（2023年6月までに122例を登録）および進行・再発尿路上皮がん臨床研究（72例）の血液検体を用いてアミノ酸・代謝物を測定し、高いOS判別性能を示す多変量判別式を創出した。さらに、肺がん探索的臨床試験で得られた判別式の胃がん・尿路上皮がんでの判別性能も確認され、肺がん以外のがん種での予後判別にも適用できることを示した。
・ アミノ酸プロファイル変化のメカニズム解析
アミノ酸プロファイルの変化を来すメカニズムを解明するために、臨床試験登録患者より採取した腫瘍組織・血液・便検体を解析し、以下の結果を得た。① 末梢血単核球の単一細胞RNA-Seq解析により、ICI治療後の予後良好群に関連する遺伝子シグネチャーを同定した。② 血漿中液性因子の組み合わせにより高精度なOS予測モデルを構築した。③ マウス移植腫瘍モデルを用いて、アミノ酸代謝／トランスポーター遺伝子（SLC11A1）のアミノ酸プロファイルやICI効果への影響、ICI治療・抗がん剤併用により変動するアミノ酸・代謝物や相関する遺伝子などを検討し、患者検体での解析結果を再現する系を構築した。
・ 層別化技術およびアミノ酸・代謝物分析技術の実用化
探索的臨床試験（Training-Set）で創出されたアミノ酸プロファイルによる層別化技術（ICI治療予後判別式）をPCT国際出願（2023年4月3日）した。層別化技術を自由診療事業として臨床展開するために、臨床検査会社との連携・協業体制を進めた。また、LC-MS/MS代謝物分析法とアミノ酸分析法とを統合して、ICI治療予後判別式の変数として使用されるアミノ酸2種、代謝物2種を同時に分析できる系を事業化するために、血漿分析条件の標準化を進めた。