令和 3 年度AMED医療技術実用化総合促進事業「Risk-Based Approach(RBA)の実装に係る取組み」では、1) 医薬品医療機器等法を遵守する医師主導治験 2) 臨床研究法を遵守する特定臨床研究 3) 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する指針(生命・医学系指針)を遵守する研究 として、臨床研究の種別に合わせたRBA実装のための手順書・説明書・教育研修講義用資料などが作成された。本研究開発では非拠点研究機関である金沢大学と三重大学で、限られたリソースを効率的に活用して、生命・医学系指針を遵守する介入研究(指針介入研究)の品質確保を推進した。具体的には、両大学で令和4年秋以降に新規に立案・開始された3件の指針介入研究に、上記3)の説明書・手順書・講義用資料を適用し、その過程でRBA実装導入部分のプロセスを確認し、重要なプロセス、データ及びリスクの特定、リスク評価、リスクのコントロールを実施した。これによって各研究の課題を明らかにし、その改善策を提案することにより、品質マネジメントシステムに基づいた RBA 実装の考え方の整理を進め、研究の品質向上と品質確保の効率化を図った。