（１）業務フロー作成
名古屋医療センターAROでは研究支援として、シーズ探索ミーティング、研究相談、データマネジメント（データセンター）、試験事務局等の業務を実施している。シーズ探索ミーティングでは医療者とのミーティングを介して新たなクリニカルクエスチョンの創出を支援する。研究相談ではクリニカルクエスチョンをもとに臨床研究骨子の作成、研究結果の予想図表案の作成、実施計画書の作成、統計解析計画書の作成を支援し、倫理審査委員会承認を得る。データマネジメントとしては実施計画書と統計解析計画書を下に電子CRF（EDC)の作成を行う。臨床試験グループが行う臨床試験の場合は骨子や実施計画書についてグループ内での審査が追加される。これらは全てが直列で進められるわけではなく、時に作業が並列で行われることとなる。全ての必要な業務とリソースを把握する。以上を盛り込んだ業務フロー図を作成した。2度の班会議および中部円環コンソーシアム（C-CAM）実務者会議での発表を行い、以下の通り修正した。
・時間表記による誤解を避ける為時間目安は明示しない
・繰り返しが起こる事象（例：IRB審査）はループを用いる
・重要なCQからRQ作成部分にはPICO／PECO作成等、補足を入れた
・役割連携について図の縦列として大枠を表示すると共に、各業務の担当者を枠内に書き入れた
以上の修正を経て、最も効率的に試験開始に至る業務フロー図を完成させた。
（２）研究計画書ひな型作成
プロトコルの標準化に関しては、これまで多施設共同研究グループを単位とした様々な取り組みが行われてきた。しかし、各研究グループの特性や国家間での規制要件の相違などにより、国際的に標準化されたものはなかった。臨床研究における国際的な調和の流れの中、安全で有効な治療が効率的かつより迅速に市場に提供されることに有益な、革新的なプロセス改善を行うため、製薬企業やバイオテクノロジー企業が共同で2012年に非営利組織「トランスセレレート・バイオファーマ（TransCelerate BioPharma Inc.（TransCelerate））」を立ち上げた。世界的協調を目的としたプロトコルひな型(Common Protocol Template,CPT)が作成された。2017年5月　NIH-FDAのプロトコルひな型とハーモナイズされたver.4が発出（現在ver.9）された。本研究における研究計画書ひな型は、TransCelerateのCPTをベースに作成した。試験で共通する部分、試験固有の部分が記載箇所、記載方法のわかる形とした。必要に応じ記載例を入れた。研究計画書ひな型は、試験終了後の最終的な結果のまとめである総括報告書や論文の図表をイメージして作成した。その結果、EDCの構築や統計解析プログラムの作成に直結し、データ管理や統計解析への業務の標準化につながった。ひな型は、研究相談、統計解析、データセンターの立場より、各役割の業務が効率的に進むよう確認した。ICH E9（R1)「臨床試験のための統計的原則 補遺 臨床試験におけるestimandと感度分析（案）」を取り入れた。estimandとは試験の目的により提示される関心のある科学的疑問に対応する推定対象である。中間事象の考慮の仕方を必要に応じ、評価項目、治療、統計の箇所などに記載した。また、様々な臨床試験、広い利用者を想定し、留意したい事項を説明として記載した。
（３）研究計画書ひな型/業務フローの公開と運用
作成された研究計画書ひな型を、実際にAMED事業の1試験において適用を行った：事業名：令和4年度　革新的がん医療実用化研究事業　【領域6-1-2】小児がん、AYA 世代のがんの臨床研究プロトコール作成のための研究「小児・AYA世代高リスク再発急性リンパ性白血病に対するイノツズマブオゾガマイシンとmini-hyper CVDによる寛解導入療法の第Ⅱ相臨床試験（代表者：山本将平）」。適応にあたり大きな問題はなく、効率的に研究計画書が作成可能であった。
名古屋医療センターの研究相談から臨床研究を推進するうえで、具体的な臨床試験にあたる場合は、倫理審査委員会の申請に必要な書類を業務フローにしたがって各部門で協働し、準備した。その過程で業務フローを確認し、必要に応じ修正した。
中核病院である名古屋大学が中心となって活動しているC-CAMにおいて研究計画書ひな型および業務フロー図を紹介し、意見を募った。その後、Web上に一般公開を行った。