本年度は、CQAに関わる培養機械化の「分注」「培地交換」の影響について昨年度に検証した条件から掘り下げた検証を行った。名古屋大学では、これらの実験系の全体設計を実施し、近大が最適化した実験データ取得方法でデータを蓄積し、近代と共にこれらデータの分析を実施することで、iPS細胞に対して「影響が生じ得る条件」であってかつ「品質判定が難しい領域」までをデザインスペースとして可視化する技術開発と、機械化の際に重要な制御項目となるCPPの探索を実施した。この結果、分注・培地交換の両方において共通して、細胞品質への影響を大きく与えるCPPに「時間」があることを突き止めた。機械化によって時間制御は容易になることが期待できるが、特に人的作業のどこで時差が生まれ、優先して時差の制御を進めるべきかを検証するため、新たに人的作業の動画数値化にも取り組み、分注・培地交換・ピペッティングなどで共通する作業単位を特定することに成功した。
即ち、デザインスペースの理解を進めることで検出されたCPPが、人の作業ではどこで生じ、機械化ではどう制御すべきかという明確なルールを見出すことができた。また、昨年度開発していたアンサンブル逸脱評価技術が、これら実験で発生する逸脱条件を高精度に判別できることも確認し、これまで開発してきた画像解析技術のロバスト性の確認までを行うことができた。さらに、阪大と連携することで、見出された分注CPPの影響について議論・検証し、大型製造施設への実装性や高度装置でのCPP制御の方策や課題、標準化への解説の在り様を明確することができた。本研究成果は、現在本研究の研究成果・経験を生かす形でJIS文書草案において「データに基づく品質管理の重要性」の記述に反映されており、今後は文書からの参照へとつながる成果として論文投稿準備中であり、今後世界のiPS細胞培養研究において「機械化によって生まれる新たな制御パラメータ」の重要性と管理方法を提示する成果として利用されることが期待される。