本研究は、急性呼吸促迫症候群（ARDS）の患者を対象とした水素ガス吸入治療の開発を最終目的としている。水素ガス吸入がマクロファージなどの免疫細胞に作用し、炎症を引き起こす物質であるサイトカインの分泌を抑制することは、様々な肺傷害モデルの動物実験で証明されているが、臨床研究の実施には至っていない。我々は、水素ガス発生装置をネーザルハイフローの装置と組み合わせ、独自に水素ガス発生装置を作成し、臨床研究によりその効果を評価し、最終的には医薬品・医療機器としての確立を目指している。
その最初のステップとして、水素ガス吸入療法の臨床研究・治験プロトコール作成に必要な、PMDA相談、探索的臨床研究の実施、企業導出を本研究課題の目標とした。PMDA相談では、本開発品の承認区分やリスク分類についての助言を得ることができた。その結果、本開発に必要な企業の条件が明らかとなり、その後の企業導出を進めるための基盤が形成された。
次に、治験プロトコール策定の仮説探索的研究として、単群（ヒストリカルコントロール）、目標症例数40症例、予定期間3年間の特定臨床研究を開始した。倫理委員会の承認は2022年2月に得て、2022年9月から実施を予定していたが、2022年4月から5月にかけての上海のロックダウンの影響で、機器の整備に必要な部品の調達が大幅に遅れ、2023年1月に臨床研究が開始となった。当初はCOVID-19のARDS患者の登録を予定していたが、ウイルスが弱毒化したため、予定よりも患者数の登録が進んでいない。これについては、多施設共同研究に発展させ、予定期間内に対象患者数を確保することとしている。本臨床研究の水素ガス発生装置を製造している会社は、医療機器開発の実績がないため、新たに医薬品・医療機器販売の実績がある会社を探す必要があった。新たに実績のある会社と共同研究契約を結ぶことができ、今後の開発研究の継続の見通しが立った。また、本研究は日本救急医学会の学会主導研究として承認された。これにより、効果確認後に速やかに学会のステートメントやガイドラインに反映させることが可能となった。