第２相試験や先行研究の結果から最終的な第３相試験の研究計画書を作成する。
第２相試験（医師主導治験）としてCOVID-19患者を対象とした、炎症反応の改善を指標とした二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験が2021年度内に終了し、現在主要評価項目の解析が終了している（2022年６月３日時点）。主票評価項目である高感度CRPのベースラインからの変化の曲線下面積(AUC)については２群間で差がなく、100例の予定でランダム化61、FAS57、PPS39と検出力が十分でなく、他のマーカーでも有効性は示せなかった。しかしこれまでの先行研究から軽症の病院外療養患者での予後の改善が期待できること、フェリチンや血小板でのAUCが低いこと（信頼区間からは検出力不足で有意差はなし）、有熱期間が短く解熱剤の使用はプラセボ群で明らかに多かったことなどから予定通り第３相試験では病院外療養の軽症、中等症IのCOVID-19患者の無熱期間を主要評価項目、FDAなどでも推奨され、最近の重症化抑制を目的とした抗ウイルス薬の第２相、第３相試験でも用いられている12項目の患者報告型アウトカムを副次的評価項目とした二重盲検ランダム化比較試験をデザインした。
バーチャル臨床試験（現在ではDecentralized Clinical Trial, DCT）実施体制の構築
研究事務局を設置しバーチャル臨床試験を想定して自宅など入院外の患者における試験の実施のためプロジェクトマネジャーを中心に、1) 保健所と連携した登録候補の患者の同定 、2) オンライン診療システムを用いた説明同意の方法、3)薬剤のデリバリーの方法、4)登録時の選択除外基準の確認方法、5)スマートフォン・タブレット等を用いた患者報告アウトカムのデータ収集方法、６)有害事象の収集、7)事務局・コールセンターの設置などについて調整、打ち合わせ、実施手順書、プロジェクトマネジメント計画の作成を行った。
PCR実施医療機関でのプレスクリーニングや陽性者情報の保健所からの共有、ホテル療養施設での組み入れまでのフローを、沖縄県と協議した。また、試験に使用する二重盲検薬の調達、識別不能性確認試験の実施、オンライン診療システム・EDCおよびPROシステムのテストランを実施しており、試験開始準備はほぼ整った。