研究課題情報
課題管理番号
22lk0201099h0004
統合プロジェクト(二期)

医薬品プロジェクト<第二期>

9つの連携分野プロジェクト

オールジャパンでの医薬品創出プロジェクト

事業名

臨床研究・治験推進研究事業

タグ(2022)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 治験

承認上の分類: 医薬品

対象疾患: その他

疾患領域: がん

開発目的: 治療

タグ(2021)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 治験

承認上の分類: 医薬品

対象疾患: その他

疾患領域: がん

開発目的: 治療

タグ(2020)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 治験

承認上の分類: 医薬品

対象疾患: その他

疾患領域: がん

開発目的: 治療 ,  生活の質<QOL>

タグ(2019)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 治験

承認上の分類: 医薬品

対象疾患: 尿路性器系の疾患

代表研究機関
国立大学法人千葉大学
研究代表者

(2022) 三橋暁, 国立大学法人千葉大学, 大学院医学研究院生殖医学 特任教授

(2021) 三橋暁, 国立大学法人千葉大学, 大学院医学研究院生殖医学 特任教授

(2020) 三橋暁, 国立大学法人千葉大学, 大学院医学研究院生殖医学・特任教授

(2019) 三橋暁, 国立大学法人千葉大学, 大学院医学研究院生殖医学・准教授

データサイエンティスト

川崎 洋平

千葉大学医学部附属病院臨床試験部生物統計室, 室長・特任准教授

花輪 道子

千葉大学医学部付属病院臨床試験部データマネジメント室, 室長・特任教授

研究期間
2019年度 - 2022年度
課題への総配分額
223,530 千円
研究概要(2022)
本研究は医師主導治験として実施され、妊孕性温存を希望する子宮内膜異型増殖症及びIA期子宮体癌に対し、MPAにメトホルミンを併用する新規治療法におけるメトホルミンの適切な用量を検討することを主目的とする。MPAにメトホルミンを併用することの有効性を、3年無再発生存割合の改善によって評価する。有効性に加え、メトホルミン併用の安全性を有害事象発生割合で評価し、子宮体癌に対する最も適切な用量を決定する。当年度は、対象患者を選定し、適切なインフォームドコンセントを経て症例の組み入れを行い、治験実施計画書を遵守した治験薬の投与と観察・検査等を実施する。また、病理診断委員会で評価するための必要な標本を送付する。支援部門は、担当医師と協力し、登録業務やプロトコール治療に遺漏のないように協力する。本治験の実施に際しては「ヘルシンキ宣言」に基づく倫理的原則、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP)、及びその他の関連する規制要件を遵守する。
研究概要(2021)
本研究は医師主導治験として実施され、妊孕性温存を希望する子宮内膜異型増殖症及びIA期子宮体癌に対し、MPAにメトホルミンを併用する新規治療法におけるメトホルミンの適切な用量を検討することを主目的とする。MPAにメトホルミンを併用することの有効性を、3年無再発生存割合の改善によって評価する。有効性に加え、メトホルミン併用の安全性を有害事象発生割合で評価し、子宮体癌に対する最も適切な用量を決定する。当年度は、対象患者を選定し、適切なインフォームドコンセントを経て症例の組み入れを行い、治験実施計画書を遵守した治験薬の投与と観察・検査等を実施する。また、病理診断委員会で評価するための必要な標本を送付する。支援部門は、担当医師と協力し、登録業務やプロトコール治療に遺漏のないように協力する。本治験の実施に際しては「ヘルシンキ宣言」に基づく倫理的原則、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP)、及びその他の関連する規制要件を遵守する。
研究概要(2020)
本研究は医師主導治験として実施され、妊孕性温存を希望する子宮内膜異型増殖症及びIA期子宮体癌に対し、MPAにメトホルミンを併用する新規治療法におけるメトホルミンの適切な用量を検討することを主目的とする。MPAにメトホルミンを併用することの有効性を、3年無再発生存割合の改善によって評価する。有効性に加え、メトホルミン併用の安全性を有害事象発生割合で評価し、子宮体癌に対する最も適切な用量を決定する。当年度、千葉大学は各分担研究機関と再委託契約を締結の上、実施体制を構築し、治験計画届出を経て症例リクルートを開始できる状況を整える。治験開始後は対象患者を選定し、適切なインフォームドコンセントを経て症例の組み入れを行い、治験実施計画書を遵守した治験薬の投与と観察・検査等を実施する。また、病理判定委員会の開催予定が決定した場合、必要な標本を送付する。また、千葉大学AROは治験調整事務局業務、モニタリング、DM、監査等のARO業務を包括的に実施する。本治験の実施に際しては「ヘルシンキ宣言」に基づく倫理的原則、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP)、及びその他の関連する規制要件を遵守する。
研究概要(2019)
本研究は医師主導治験として実施され、妊孕性温存を希望する子宮内膜異型増殖症及びIA期子宮体癌に対し、MPAにメトホルミンを併用する新規治療法におけるメトホルミンの適切な用量を検討することを主目的とする。MPAにメトホルミンを併用することの有効性を、3年無再発生存割合の改善によって評価する。有効性に加え、メトホルミン併用の安全性を有害事象発生割合で評価し、子宮体癌に対する最も適切な用量を決定する。当年度、千葉大学は各分担研究機関と再委託契約を締結の上、実施体制を構築し、治験計画届出を経て症例リクルートを開始できる状況を整える。治験開始後は対象患者を選定し、適切なインフォームドコンセントを経て症例の組み入れを行い、治験実施計画書を遵守した治験薬の投与と観察・検査等を実施する。また、病理判定委員会の開催予定が決定した場合、必要な標本を送付する。また、千葉大学AROは治験調整事務局業務、モニタリング、DM、監査等のARO業務を包括的に実施する。本治験の実施に際しては「ヘルシンキ宣言」に基づく倫理的原則、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP)、及びその他の関連する規制要件を遵守する。
研究成果情報
2022
2021
2020
2019