研究課題情報
- 課題管理番号
- 22lk0201099h0004
- 統合プロジェクト(二期)
医薬品プロジェクト<第二期>
- 9つの連携分野プロジェクト
オールジャパンでの医薬品創出プロジェクト
- 事業名
臨床研究・治験推進研究事業
- タグ(2022)
研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>
開発フェーズ: 治験
承認上の分類: 医薬品
対象疾患: その他
疾患領域: がん
開発目的: 治療
- 代表研究機関
- 国立大学法人千葉大学
- 研究代表者
(2022) 三橋暁, 国立大学法人千葉大学, 大学院医学研究院生殖医学 特任教授
(2021) 三橋暁, 国立大学法人千葉大学, 大学院医学研究院生殖医学 特任教授
(2020) 三橋暁, 国立大学法人千葉大学, 大学院医学研究院生殖医学・特任教授
(2019) 三橋暁, 国立大学法人千葉大学, 大学院医学研究院生殖医学・准教授
- データサイエンティスト
川崎 洋平
千葉大学医学部附属病院臨床試験部生物統計室, 室長・特任准教授
花輪 道子
千葉大学医学部付属病院臨床試験部データマネジメント室, 室長・特任教授
- 研究期間
- 2019年度 - 2022年度
- 課題への総配分額
- 223,530 千円
- 研究概要(2022)
- 本研究は医師主導治験として実施され、妊孕性温存を希望する子宮内膜異型増殖症及びIA期子宮体癌に対し、MPAにメトホルミンを併用する新規治療法におけるメトホルミンの適切な用量を検討することを主目的とする。MPAにメトホルミンを併用することの有効性を、3年無再発生存割合の改善によって評価する。有効性に加え、メトホルミン併用の安全性を有害事象発生割合で評価し、子宮体癌に対する最も適切な用量を決定する。当年度は、対象患者を選定し、適切なインフォームドコンセントを経て症例の組み入れを行い、治験実施計画書を遵守した治験薬の投与と観察・検査等を実施する。また、病理診断委員会で評価するための必要な標本を送付する。支援部門は、担当医師と協力し、登録業務やプロトコール治療に遺漏のないように協力する。本治験の実施に際しては「ヘルシンキ宣言」に基づく倫理的原則、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP)、及びその他の関連する規制要件を遵守する。
研究成果情報
2022
2021
2020
2019
成果の概要
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