研究課題情報
課題管理番号
22hk0102072h0003
統合プロジェクト(二期)

医療機器・ヘルスケアプロジェクト<第二期>

事業名

医療機器開発推進研究事業

タグ(2022)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 治験

承認上の分類: 医療機器

対象疾患: その他

疾患領域: 難病

開発目的: 治療 ,  生活の質<QOL>

タグ(2021)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 治験

承認上の分類: 医療機器

対象疾患: その他

疾患領域: 難病

開発目的: 治療

タグ(2020)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 治験

承認上の分類: 医療機器

対象疾患: その他

疾患領域: 難病

開発目的: 治療

代表研究機関
国立大学法人千葉大学
研究代表者

(2022) 山本修一, 国立大学法人千葉大学, 医学部附属病院 臨床試験部・特任教授

(2021) 山本修一, 国立大学法人千葉大学, 医学部附属病院 臨床試験部・特任教授

(2020) 山本修一, 国立大学法人千葉大学, 大学院医学研究院・教授

研究期間
2020年度 - 2023年度
課題への総配分額
125,398 千円
研究概要(2022)
本研究開発の目的は、検証的医師主導治験実施により、網膜色素変性患者に対する、皮膚電極を用いた経皮膚電気刺激による視機能の維持・改善効果及び安全性をシャム群と比較し検証することである。今年度は、引き続き被験者の組み入れを推進し、目標症例数全例の組み入れと経過観察並びに治験総括報告書の作成を完了し、薬事承認申請に向けた準備を行う。
研究概要(2021)
本研究開発の目的は、検証的医師主導治験実施により、網膜色素変性患者に対する、皮膚電極を用いた経皮膚電気刺激による視機能の維持・改善効果及び安全性をシャム群と比較し検証することである。本研究計画について、各治験実施施設における治験審査委員会で審議し、治験実施の承認を得、治験計画届出後、本治験を開始し被験者の組み入れを推進する。
研究概要(2020)
本研究は、指定難病である網膜色素変性の進行を遅らせるための在宅治療機器の開発を目的とする。次年度早期に検証的医師主導治験を開始することを目標に、今年度はさらなるエビデンス(有効性や効果の見極め)を収集することに注力する。これにあたっては、PMDA相談等を活用し、助言を反映した検証的医師主導治験プロトコルの作成を完了させる。プロトコルの固定に向け、研究開発分担機関と共に科学的・倫理的な観点から適切な作成を行う。並行して、次年度早期の症例登録に向け、各研究開発分担機関と再委託契約を締結の上、院内の研究実施体制を整備する。
研究成果情報
2022
2021
2020