本研究開発では、医療機器としての薬事申請を目指したGa-68 PSMA-11全自動合成装置の開発を目的とし、Ga-68の製造確認および品質検定手法確立、Ga-68 PSMAの臨床試験機開発および機器安全性確立、Ga-68 PSMAの合成法の検討、Ga-68 PSMAの前臨床試験、、医師主導治験および試験統括の5つのサブテーマで研究をおこなった。今年度は特に、医師主導治験実施を目的に、非臨床試験の完遂、治験プロトコル作成、治験届けにつき重点的な研究をおこなった。福島県立医大にて実施正常マウス（BALB/c）におけるGa-68 PSMA-11注射薬（減衰製剤）の拡張型静脈内単回投与毒性試験を行い、最終報告書を作成した。PMDAとの合意に基づき、前駆体（PSMA-11）をもちいた1）イヌを使用した心血管系の安全性薬理試験、2）ラットを用いた呼吸器系安全性薬理試験、3）ラットを用いた中枢神経系安全性薬理試験、4）光毒性の有無を評価するためBalb/3T3 細胞を用いてニュートラルレッド取り込み法による光毒性試験、5）蛋白結合能試験を実施した。また、2022年9月1日対面助言を行い、外部委託を行った一部の非臨床試験が再試験となりの非臨床試験の採取報告書の完成が遅れたが、2023年3月22日院内IRBを経て、同月31日治験届けを提出した。