昨今、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的な流行を経験し、汎用的なウイルス感染診断法の確立が急務とされている。従来の感染診断では、ウイルス由来の遺伝子をPCRなどで増幅し検出する方法と併せて、タンパク質抗原を抗体反応により検出する方法が主流であったが、それらは一般的に、感度・精度・計測時間のいずれかにおいて技術的な欠点を内在しており、大量の検体を高効率・高感度・高精度に解析し、短時間で感染診断へとつなげることが困難な状況にあった。この背景を受け、研究代表者らは「ウイルス遺伝子の非増幅迅速検出法（SATORI法）」を自主開発し、SARS-CoV-2のRNA遺伝子を非増幅かつ1分子単位で識別して、超高感度かつ世界最速（９分以内）で検出できる全自動検査装置（opn-SATORI装置）を実現したが、実用化の課題として、臨床検査即時検査（POCT）を指向した全自動装置の小型化、および、多施設臨床検体を用いた大規模性能評価の実施が残されていた。そこで、本研究では、opn-SATORI装置を小型化した全自動装置（COWFISH2 A+）を開発した。また、COVID-19の後ろ向き多施設臨床試験を実施し、COWFISH2 A+の大規模性能評価を実施したところ、感度・特異度ともに90%程度の性能を達成した。本研究で開発したCOWFISH2 A+は、呼吸器感染症だけでなく種々のウイルス感染症を対象とした次世代の遺伝子検査装置としての実用化が強く期待され、公衆衛生・感染症予防の観点から世界規模のQOLの改善に大きく貢献するものと考えられる。