本研究開発計画は、認知症治療薬ドネペジルを通常の投与方法にて COVID-19 感染症後遺症を呈する患者に投与し有効性を検証する第Ⅱ相医師主導臨床治験である。COVID-19患者120名を対象として無作為化二重盲検比較試験を実施、隔離患者も対象とするためe-consentやオンライン診療など電子媒体を駆使する体制を用意した。倦怠感症状を伴う軽症～中等症のCOVID-19の症状を有する20～75歳未満で、発症後 52 週以内かつ倦怠感スコアChalder Fatigue Score CFS-11の二値化スコア≧4の患者を対象とし、無作為化割付に従いプラセボまたはドネペジルを3週間内服する介入を行った。3週間後及び8週間後に倦怠感スコアChalder Fatigue Scaleおよび不安、うつ、PTSD、QOLなどのスコアを評価し、3週間後のCFS-11を主要評価項目とした。選択基準の改訂及び対象患者へのアプローチ方法の拡大をもってリクルートを大幅に加速させ、2023年10月末をもって120名の患者登録を終了し、12月末をもって全ての患者のフォローアップを終了、治験を完遂した。結果の解析において、primary outcomeである3週間後のCFS-11はドネペジル群14.6±6.9に対しプラセボ群14.1±6.7で有意差は認められず(p=0.666)、secondary outcomeに関しても有意差は認められなかった。しかし探索的評価に関して、中等症以上の病状を認めた群において８週間後のCFS-11がドネペジル群で有効である可能性が示唆された。現在バイオマーカー検討とともにドネペジルが有効な患者群を選別する方法を検討している。安全性に関して、ドネペジル群とプラセボ群における有害事象はそれぞれ17 （31%）vs 22（40%)、重篤な有害事象は0 （0%）vs1 （2%)、因果関係が疑われる有害事象は8 （15%）vs 9（16%)であり、安全性における問題は認めなかった。また以後の第3相治験に向けてのニーズ調査や遠隔治験DCT導入に関する調査を行った。