小児・AYA世代高リスク再発ALLの治療成績向上を目指すことを目的とし、第II相臨床試験としてPEDAYA-R20を実施する。当年度は、臨床試験開始に向け、プロトコール、同意説明文書及び試料取り扱いマニュアルや様式類を整備・完成させる。検体収集に向けた体制整備を行う。スクリーニング検査時の細胞表面マーカー中央診断、および治療反応性評価のFCM-MRD検査のために中央診断施設である国立成育医療研究センター、治療反応性評価のPCR-MRD検査のために名古屋医療センターへの検体送付手順などを確立する。臨床試験実施中の安全性情報管理体制に関しても、参加医療機関より重篤有害事象発生時の報告手順、研究代表者側でのレビューと効果安全性評価委員会への審議依頼の手順を始め、必要時の認定IRBやPMDAへの報告手順などについて確認・整備する。臨床研究デザインに関する統計学的・品質の観点からレビューし、解析計画書や品質管理計画など作成する。