高悪性度骨軟部腫瘍に対する標準治療確立のための研究
研究課題情報
- 課題管理番号
- 22ck0106614h0003
- 統合プロジェクト(二期)
ゲノム・データ基盤プロジェクト<第二期>
- 事業名
革新的がん医療実用化研究事業
- タグ(2022)
研究の性格: 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>
開発フェーズ: 臨床試験
承認上の分類: 医薬品
対象疾患: その他
疾患領域: がん
開発目的: 治療
- タグ(2021)
研究の性格: 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>
開発フェーズ: 臨床試験
対象疾患: その他
疾患領域: がん
開発目的: 治療
- タグ(2020)
研究の性格: 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>
開発フェーズ: 臨床試験
承認上の分類: 薬機法分類非該当
対象疾患: その他
疾患領域: がん
開発目的: 診断 , 治療
- 代表研究機関
- 国立大学法人岡山大学
- 研究代表者
(2022) 尾﨑敏文, 国立大学法人岡山大学, 学術研究院医歯薬学域・教授
(2021) 尾﨑敏文, 国立大学法人岡山大学, 学術研究院医歯薬学域・教授
(2020) 尾崎敏文, 国立大学法人岡山大学, 大学院医歯薬学総合研究科 生体機能再生・再建学講座整形外科・教授
- 研究期間
- 2020年度 - 2022年度
- 課題への総配分額
- 54,600 千円
- 研究概要(2022)
- 軟部肉腫および骨肉腫に対する標準治療を開発する臨床研究を遂行するため、全体の進捗管理・研究計画の方針策定等、革新的がん医療実用化研究事業に向けたとりまとめを行う。そのために、医学的な管理と参加施設の監督・指導を行う。個人情報の保護に努め、「ヘルシンキ宣言」および「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」等の関連指針の遵守の監督・指導を行う。プログラム全体の連携を密に保ち、かつ円滑に運営するため、年2 回の班会議の開催等、参加各医療機関の連携・調整にあたる。骨肉腫については、2021年1月に登録終了しており、患者追跡調査を行っている。また、軟部肉腫についても、2018年9月に患者登録が終了しており、引き続き追跡調査を行う。
- 研究概要(2021)
- 軟部肉腫および骨肉腫に対する標準治療を開発する臨床研究を遂行するため、全体の進捗管理・研究計画の方針策定等、革新的がん医療実用化研究事業に向けたとりまとめを行う。そのために、医学的な管理と参加施設の監督・指導を行う。個人情報の保護に努め、「ヘルシンキ宣言」および「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」等の関連指針の遵守の監督・指導を行う。プログラム全体の連携を密に保ち、かつ円滑に運営するため、年2 回の班会議の開催等、参加各医療機関の連携・調整にあたる。骨肉腫については、2021年1月に登録終了しており、患者追跡調査を行っている。また、軟部肉腫についても、2018年9月に患者登録が終了しており、引き続き追跡調査を行う。
- 研究概要(2020)
- 軟部肉腫および骨肉腫に対する標準治療を開発する臨床研究を遂行するため、全体の進捗管理・研究計画の方針策定等、革新的がん医療実用化研究事業に向けたとりまとめを行う。そのために、医学的な管理と参加施設の監督・指導を行う。個人情報の保護に努め、「ヘルシンキ宣言」および「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」等の関連指針の遵守の監督・指導を行う。プログラム全体の連携を密に保ち、かつ円滑に運営するため、年2 回の班会議の開催等、参加各医療機関の連携・調整にあたる。骨肉腫については、引き続き症例登録を行い、報告義務のある有害事象が発生した場合、報告と対処を行う。Case Report Form(CRF)レビューにも参加する。各種問い合わせに対しては適切に対応を行う。JCOG データセンターによる登録ペース、適格性の検討、プロトコール逸脱、重篤な有害事象等に関するモニタリングレポートに基づき、期間内に全参加医療機関を受診した骨肉腫症例を調査し、適格性、同意取得割合など検討し、症例登録推進のためにフィードバックを行う。軟部肉腫については、患者登録が2018年9月に登録終了しており、引き続き患者追跡を行う。
研究成果情報
2022
2021
2020
成果の概要
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軟部肉腫に対する標準治療の開発、および骨肉腫に対する標準治療の開発のために、(i)骨肉腫術後補助化学療法におけるIfosfamide 併用の効果に関するランダム化比較試験(JCOG0905)(ii)高悪性度非円形細胞肉腫に対するAdriamycin、Ifosfamideによる補助化学療法とGemcitabine、Docetaxel による補助化学療法とのランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験(JCOG1306)の二つのランダム化試験を遂行した。
(i)JCOG0905は一次登録数287例、二次登録数177例、ランダム割付例103例となった。令和4年3月に第2回中間解析を行った。3 年無病生存割合はIFO 併用群は IFO 非併用群と同等で、3 年生存割合の点推定値が IFO 非併用群がIFO 併用群よりも低く、令和4 年 3 月 8 日に試験早期中止となったが、プロトコールの記載に従い、試験早期中止となった場合も最終登録から 10 年間は追跡を行うため、今年度も引き続き追跡を行った。JCOG0905の附随研究JCOG0905A1は70検体が京都大学再生医科学研究所に集積され、全検体のRNA、genome DNAを抽出し、quality checkのもと保存を行った。cDNA マイクロアレイ解析により全28,869遺伝子の発現量データを蓄積中であり、67 検体のhybridization が終了した。
(ii)JCOG1306は平成30年9月に143例をもって患者登録を完遂し、2年生存割合ではGD群の生存曲線がAI群の生存曲線を下回り、2年無増悪生存割合ではGD群の生存曲線がAI群の生存曲線を下回っていたため、令和1 年12 月に試験が早期中止となった。試験中止となった場合も最終登録から5年間は追跡を行うため、令和4年度は引き続き患者追跡を行った。JCOG1306附随研究としては2つの研究がある。バイオバンクを用いたゲノム解析研究 (JCOG1306A1)では、FFPEを103 例 224 検体より収集済みであり、173検体のシークエンスを終了した。JCOG1306A2はJCOG0304A1で提案された組織学的治療効果判定基準の検証と、組織学的評価と予後の関連性の検討を行うことを目的としており、JCOG0304 (64例)およびJCOG1306(143例)を用いて組織学的腫瘍残存割合と全生存期間との関連を検討する予定でプロトコールをJCOG運営事務局に提出した。研究代表者はJapan Clinical Oncology Group(JCOG)骨軟部腫瘍グループ代表者として年 2 回の班会議の開催等、参加各医療機関の連携・調整及び研究のとりまとめを行った。
(i)JCOG0905は一次登録数287例、二次登録数177例、ランダム割付例103例となった。令和4年3月に第2回中間解析を行った。3 年無病生存割合はIFO 併用群は IFO 非併用群と同等で、3 年生存割合の点推定値が IFO 非併用群がIFO 併用群よりも低く、令和4 年 3 月 8 日に試験早期中止となったが、プロトコールの記載に従い、試験早期中止となった場合も最終登録から 10 年間は追跡を行うため、今年度も引き続き追跡を行った。JCOG0905の附随研究JCOG0905A1は70検体が京都大学再生医科学研究所に集積され、全検体のRNA、genome DNAを抽出し、quality checkのもと保存を行った。cDNA マイクロアレイ解析により全28,869遺伝子の発現量データを蓄積中であり、67 検体のhybridization が終了した。
(ii)JCOG1306は平成30年9月に143例をもって患者登録を完遂し、2年生存割合ではGD群の生存曲線がAI群の生存曲線を下回り、2年無増悪生存割合ではGD群の生存曲線がAI群の生存曲線を下回っていたため、令和1 年12 月に試験が早期中止となった。試験中止となった場合も最終登録から5年間は追跡を行うため、令和4年度は引き続き患者追跡を行った。JCOG1306附随研究としては2つの研究がある。バイオバンクを用いたゲノム解析研究 (JCOG1306A1)では、FFPEを103 例 224 検体より収集済みであり、173検体のシークエンスを終了した。JCOG1306A2はJCOG0304A1で提案された組織学的治療効果判定基準の検証と、組織学的評価と予後の関連性の検討を行うことを目的としており、JCOG0304 (64例)およびJCOG1306(143例)を用いて組織学的腫瘍残存割合と全生存期間との関連を検討する予定でプロトコールをJCOG運営事務局に提出した。研究代表者はJapan Clinical Oncology Group(JCOG)骨軟部腫瘍グループ代表者として年 2 回の班会議の開催等、参加各医療機関の連携・調整及び研究のとりまとめを行った。
学会誌・雑誌等における論文一覧
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1. Acem I, van Houdt WJ, Grünhagen DJ, van der Graaf WTA, Rueten-Budde AJ, Gelderblom H, Verhoef C, PERSARC research group (Ozaki T) , van de Sande MAJ, The role of perioperative chemotherapy in primary high-grade extremity soft tissue sarcoma: a risk-stratified analysis using PERSARC, Eur J Cancer. 2022 Apr;165:71-80. doi: 10.1016/j.ejca.2022.01.013.
2. Nagano A, Urakawa H, Tanaka K, Ozaki T, Current management of giant-cell tumor of bone in the denosumab era. Jpn J Clin Oncol. 2022 May , 52(5):411-416. doi: 10.1093/jjco/hyac018.
3. Nakata E, Kawai H, Fujiwara T, Kunisada T, Inoue H, Futagawa M, Katayama H, Itano T, Ozaki T. Clinicopathological and histological analysis of secondary malignant giant cell tumors of bone without radiotherapy. Oncol Lett. 2022 Jul ;24(3):319. doi: 10.3892/ol.2022.13439.
4. Fujiwara T, Nakata E, Kunisada T, Ozaki T, Kawai A. Alveolar soft part sarcoma: progress toward improvement in survival? A population-based study. BMC Cancer. 2022 Aug;22(1):891. doi: 10.1186/s12885-022-09968-5.
5. Nakata E, Fujiwara T, Katayama H, Itano T, Kunisada T, Ozaki T. Effect of bacterium in the malignant wounds of soft tissue sarcoma. Oncol Lett. 2022 Aug;24(4):345. doi: 10.3892/ol.2022.13465.
6. Urakawa H, Nagano A, Machida R, Tanaka K, Kataoka T, Sekino Y, Nishida Y, Takahashi M, Kunisada T, oshiyuki, Kawano M, Yoshida Y, Takagi T, Sato K, Hiruma T, Hatano H, Tsukushi S, Sakamoto A, Akisue T, Hiraoka K, Ozaki T. A randomized phase III trial of denosumab before curettage for giant cell tumor of bone. JCOG1610. Jpn J Clin Oncol. 2022 Sep ;52(9):1021-1028. doi: 10.1093/jjco/hyac071.
7. Tanaka K, Machida R, Kawai A, Nakayama R, Tsukushi S, Asanuma K, Matsumoto Y, Hiraga H, Hitaoka K, Watanuki M, Yonemoto T, Abe S, Katagiri H, Nishida Y,Nagano A, Suehara Y, Kawashima H, Kawano M, Morii T, Hatano H, Toguchida J, Okuma T,Takeyama M, Takenaka S, Akisue T, Furuta T, Emori M, Hiruma T, Outani H, Yamamoto T, Kataoka T, Fukuda H, Ozaki T, Iwamoto Y. Perioperative Adriamycin plus ifosfamide vs. gemcitabine plus docetaxel for high-risk soft tissue sarcomas: randomised, phase II/III study JCOG1306. Br J Cancer. 2022 Nov;127(8):1487-1496. doi: 10.1038/s41416-022-01912-5.
8. 中田英二, 藤原智洋, 国定俊之, 尾﨑敏文, 平沢晃, 二川摩周, 遠西大輔, 冨田秀太, 久保寿夫, 宮本理史. 軟部肉腫のゲノム医療とバイオマーカーに基づいた新規治療戦略. 整・災外. 2022. 65(3), 247-262.
9. 尾﨑敏文. 骨腫瘍. 臨整外. 2022. 57(5), 682-688.
10. 中田英二、藤原智洋、国定俊之、尾﨑敏文、豊岡伸一、遠西大輔、山本英喜、二宮貴一朗、冨田秀太、平沢晃、二川摩周、田端雅弘, 骨・軟部腫瘍診療におけるがん遺伝子パネルの役割, 癌と化学療法, 2023. 50,314-320.
学会・シンポジウム等における口頭・ポスター
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1. 病的骨折の治療 ー腫瘍整形外科医と外傷整形外科医ー, 尾﨑敏文、中田英二, 第48回日本骨折治療学会学術集会, 2022/6/24-25, 国内, 口頭.
国内 / 口頭
2. The utility of clinical genomic profiling in the diagnosis and treatment of sarcomas, Nakata E, Fujiwara T, Kunisada T, Ozaki T, JKCOS 2022, 2022/9/1-30, Web, 口頭.
不明 / 口頭
3. Young surgeon's day:difficult cases, Ozaki T, ISOLS 2022, 2022/9/6-9, 国外, 口頭.
国外 / 口頭
4. What are the results of resection of forearm soft tissue sarcoma?, Nakata E, Fujiwara T, Kunisada T, Ozaki T, ISOLS 2022, 2022/9/6-9, 国外, 口頭.
国外 / 口頭
5. Postoperative function and walking ability of hip transposition arthroplasty following resection of pelvic sarcoma, Kunisada T, Nakata E, Fujiwara T, Senda M, Ozaki T, ISOLS 2022, 2022/9/6-9, 国外, 口頭.
国外 / 口頭
6. Liquid biopsy in sarcoma surgery, Ozaki T, DKOU 2022, 2022/10/24-27, 国外, 口頭.
国外 / 口頭
7. Development of AI diagnosis system of bone tumors, Ozaki T, DKOU 2022, 2022/10/24-27, 国内, 口頭.
国内 / 口頭
8. 骨腫瘍手術とリハビリテーション, 尾﨑敏文, 第6回日本リハビリテーション医学会秋季学術集会, 2022/11/4-6, 国内, 口頭.
国内 / 口頭
9. 骨軟部腫瘍の診療と今後の発展, 尾﨑敏文, 第55回中国・四国整形外科学会, 2022/11/19-20, 国内, 口頭.
国内 / 口頭
10. 日本整形外科学会認定骨・軟部腫瘍医の役割と今後の展望, 尾﨑敏文、中田英二, 第95回日本整形外科学会学術総会, 2022/5/19-22, 国内, 口頭.
国内 / 口頭
「国民との科学・技術対話社会」に対する取り組み
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1. 「最近の手術成績と診療ネットワーク」, 西田佳弘, 神経線維腫症1型医療講演会&相談会、2023/1/14, 国内
国内
2. がん治療における整形外科医の役割, 今西淳悟, 第3回全国ロコモ×外傷トーク!, 2022/11/17, 国内.
国内
3. 下肢骨転移手術のTips, 今西淳悟, 骨転移フォーラムin Fukui, 2022/11/19, 国内.
国内