【研究目的】
本研究ではこれまで標準とされていた薬剤のみの治療に、原発巣切除術を組み合わせ
ることで予後改善が得られるかどうかを検証し、Stage IV乳癌に対する標準治療を確立することを目的として多施設共同第III相試験を実施している。
【研究計画と予定の登録の終了】
本試験はJCOG乳がんグループによる、薬物療法非抵抗性Stage IV乳癌患者に対する原発巣切除の有用性を確立する多施設共同第III相試験（優越性試験）である（JCOG1017）。
未治療の患者を一次登録し、薬剤の感受性を考慮した標準的薬物療法を行った後、増悪がない患者に対して「薬物療法継続群」と「原発巣切除を行った後に薬物療法を再開継続する群」にランダム割付を行　う。
Primary endpointは全生存期間、secondary endpointsは、遠隔転移無増悪割合、年次無局所再発生存割合等である。登録期間7年。予定登録数は二次登録ランダム化例として410例。試験が安全かつ適切に実施され、データが正確に収集されている事を確認するため年2回の定期モニタリングが行われている。
本試験は2011年5月に患者登録が開始され、2018年8月研究機関において予定の患者登録（一次登録570例　二次登録407例）を無事完遂した。そして、これらの症例に対して2022年8月31日をもって追跡期間を終了し、研究参加機関より提出された570人分のCRFの確認作業を行ったのち、主たる解析を行った。
主たる解析はASCO2023　において学会発表を行う、またそれに合わせて論文報告を予定している。
【研究結果】
主たる解析により、研究計画にあったPrimary endpointである全生存期間が検討された。また、Secandary endpointsである遠隔転移無増悪割合、年次無局所再発生存割合、局所潰瘍形成・局所出血発生割合、年次無原発巣切除生存割合、有害事象発生割合、手術合併症発生割合、重篤な有害事象発生割合が検討され、それぞれの結果が得られた。この結果は、乳癌診療の標準治療を決定するうえで非常に価値のある結果であった。また同時に次の臨床的疑問につながるものであり、世界の乳癌診療の発展に大きな影響を与えるものであった。
　【副次解析・付随研究】
　　本試験に登録されたde-novo stage IV乳癌570例の詳細なデータは、今回予定解析されたendpoints以外にも多くの臨床的疑問を解決したり、検証するために価値のあるものである。そのため、このデータを利用して付随研究。副次解析を積極的に行っていく。
【今後期待される成果】
本試験の結果により以下のような成果が得られる。
① 　本試験による年間罹患数が9万人に迫り、他のがん種と比べて若い30歳～50歳代の女性が罹患する乳癌の標準治療の確立は、社会において女性が安心して活躍できることに貢献する。
② 　Stage IV乳癌患者に対し、原発巣切除が有用であることが検証されれば、患者予後を向上することに留まらず、高額な新規薬剤の適応を考える上での費用対効果の観点で今後の治療開発に影響を与える。
③ 　この課題は世界で残り4つ同様の試験が行われており、それらがの結果は同じではなかったため未だ議論が続いている状態である。欧米同様の最新の薬物を使用し、当初の予定通りの登録を完遂した唯一の試験である本試験は、世界から結果が注目されている。