研究課題情報
課題管理番号
22ck0106586h0003
統合プロジェクト(二期)

ゲノム・データ基盤プロジェクト<第二期>

事業名

革新的がん医療実用化研究事業

タグ(2022)

研究の性格: 生命・病態解明等を目指す研究

開発フェーズ: 該当なし

承認上の分類: 薬機法分類非該当

対象疾患: その他

疾患領域: がん

開発目的: 治療

タグ(2021)

研究の性格: 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>

開発フェーズ: 臨床試験

承認上の分類: 薬機法分類非該当

対象疾患: その他

疾患領域: がん

開発目的: 治療

タグ(2020)

研究の性格: 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>

開発フェーズ: 臨床試験

承認上の分類: 薬機法分類非該当

対象疾患: その他

疾患領域: がん

開発目的: 治療

代表研究機関
国立大学法人広島大学
研究代表者

(2022) 岡田守人, 国立大学法人広島大学, 原爆放射線医科学研究所 腫瘍外科研究分野 教授

(2021) 岡田守人, 国立大学法人広島大学, 原爆放射線医科学研究所 腫瘍外科研究分野 教授

(2020) 岡田守人, 国立大学法人広島大学, 原爆放射線医科学研究所腫瘍外科研究分野・教授

研究期間
2020年度 - 2022年度
課題への総配分額
44,850 千円
研究概要(2022)
本研究開発の目的は、本邦の肺癌手術例の約9 割を占める臨床病期I/II期非小細胞肺癌を対象とし、現在の標準治療である系統的リンパ節と比較してより低侵襲治療である選択的リンパ節郭清の有用性を多施設ランダム化第III相試験(JCOG1413)により検証し、本患者群における新たな標準治療を確立することである。 当年度は、JCOG1413試験の代表者として、研究の総括を行い、残り10%以下となった患者登録を完了させる。定期的に登録患者の適格性の検討、プロトコール逸脱、有害事象等のモニタリングを行う。必要に応じて本試験参加施設に周知を行い、登録患者のリスクの最小化に責任を持つ。重篤な有害事象および予期されない有害事象に関しては効果・安全性評価委員会に報告し審査を受ける。患者登録完了後は、定期モニタリングおよび追跡/転帰調査を継続する。また、主解析に影響を及ぼさないデータを用いた副次的解析の立案を行う。
研究概要(2021)
本研究開発の目的は、本邦の肺癌手術例の約9 割を占める臨床病期I/II期非小細胞肺癌を対象とし、現在の標準治療である系統的リンパ節と比較してより低侵襲治療である選択的リンパ節郭清の有用性を多施設ランダム化第III相試験(JCOG1413)により検証し、本患者群における新たな標準治療を確立することである。 当年度昨年度に引き続き、患者登録をおこなう。定期的に登録患者の適格性の検討、プロトコール逸脱、有害事象等のモニタリングを行う。必要に応じて本試験参加施設に周知を行い、登録患者のリスクの最小化に責任を持つ。重篤な有害事象および予期されない有害事象に関しては効果・安全性評価委員会に報告し審査を受ける。患者登録完了後は、定期モニタリングおよび追跡/転帰調査を継続する。また、主解析に影響を及ぼさないデータを用いた副次的解析の立案を行う。
研究概要(2020)
本研究開発の目的は、本邦の肺癌手術例の約9 割を占める臨床病期I/II期非小細胞肺癌を対象とし、現在の標準治療である系統的リンパ節と比較してより低侵襲治療である選択的リンパ節郭清の有用性を多施設ランダム化第III相試験(JCOG1413)により検証し、本患者群における新たな標準治療を確立することである。 当年度は、JCOG1413試験の代表者として、研究の総括を行い、患者登録のペース向上を図る。また、登録患者の適格性の検討、プロトコール逸脱、有害事象等のモニタリングを行い、必要に応じて本試験参加施設に周知を行い、登録患者のリスクの最小化に責任を持つ。重篤な有害事象および予期されない有害事象に関しては効果・安全性評価委員会に報告し審査を受ける。定期的に、術中写真の中央判定を行い、手術の質が担保されていることを確認する。患者登録ペースは四半期毎に総括し、登録ペースが遅い場合にはその原因を分析し、改善策を検討する。
研究成果情報
2022
2021
2020