本研究の目標・ねらいとは、肝門部胆管がんや膵臓癌などの切除不能腹部深部がんに対してスペーサ留置なしでは、根治的な定位放射線治療が困難な症例に対して、体内空間可変治療の有効性と安全性を検証することである。
本研究では、令和2年度には、肝胆膵領域癌の８症例に対して、ネスキープを用いて体内空間可変粒子線治療を実施した。その結果からは、粒子線治療計画上確認でき、それらの症例においても重篤な有害反応は発生しないことが確認できた。これらの結果は粒子線治療を線源として用いているが、X線治療においても有用である可能性が高いと推測された。2019年6月に、吸収性スペーサであるネスキープが使用可能となり、2022年3月までに総数53例の留置術を施行した。53例の内訳としては、仙骨脊索腫11例、腹部肉腫20例、肝胆膵悪性疾患17例、小腸・大腸癌再発3例、婦人科系疾患2例であった。手術時間の中央値は181分、出血量の中央値は80ml、ネスキープはほとんどの症例で10mmを使用した。合併症としては、保存的に軽快した単純イレウスが4例、創部感染2例、十二指腸潰瘍出血1例、腹腔内膿瘍1例、採血異常2例、腹水貯留1例を認めた。
これらを踏まえて、特定臨床研究の立案し、神戸大学臨床研究審査委員会の承認を経て（承認番号CRB5180009）、ｊRCTに2023年１月24日に「消化管近接局所進行切除不能および局所再発悪性腫瘍に対する吸収性スペーサ併用高精度放射線療法のfeasibility study」を公開した。本臨床研究は、消化管近接切除不能あるいは局所再発悪性腫瘍に対する吸収性スペーサ併用高精度放射線療法のfeasibility studyであり、単施設で実施する介入・非盲検・非ランダム化前後比較試験である。主要評価項目は「スペーサ留置後のPTV95」、副次評価項目は、有効性では 1) 線量分布 2) 放射線治療完遂、安全性では1) 全プロトコル期間中にみられたすべての疾病等 2) ネスキープの不具合の有無。申請期間内に本臨床試験開始し、症例登録の実施中である。
圧縮性スペーサの仕様と製造方法の確認を終了した。表層と中間層を異なる織り方、太さ、硬さのPGA縫合糸を組み合わせ、仕様としてのハニカム三層構造・ダブルラッセル織と製造手法を確定した。現時点では圧縮性スペーサに用いるPGA縫合糸の密度を0.15g/cm3になるように更なる検討を重ねている。密度を約0.13g/cm3程度であるが、その性能評価では、折り畳みトカールの中に挿入して取り出して展開しても、厚みと形状が潰れないことを確認した。