研究課題情報
課題管理番号
22bk0104101h0003
統合プロジェクト（二期）

再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト<第二期>

事業名

再生医療実用化研究事業

タグ（2022）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 臨床試験

承認上の分類： 再生医療等製品

対象疾患： その他

開発目的： 治療 ,  生活の質<QOL>

タグ（2021）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 臨床試験

承認上の分類： 再生医療等製品

対象疾患： その他

開発目的： 治療 ,  生活の質<QOL>

タグ（2020）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 臨床試験

承認上の分類： 再生医療等製品

対象疾患： その他

疾患領域： 老年医学・認知症

開発目的： 治療 ,  生活の質<QOL>

代表研究機関
学校法人東海大学
研究代表者

(2022) 佐藤正人, 学校法人東海大学, 東海大学医学部医学科　外科学系・教授

(2021) 佐藤正人, 学校法人東海大学, 東海大学医学部医学科　外科学系整形外科学・教授

(2020) 佐藤正人, 学校法人東海大学, 東海大学医学部医学科　外科学系整形外科学・教授

研究期間
2020年度 - 2022年度
課題への総配分額
81,900 千円
研究概要（2022）
第1種再生医療等提供計画「同種細胞シートによる関節治療を目指した臨床研究」の移植症例10例について、移植後1年以降の長期フォローアップデータを収集し、安全性および有効性を確認する。また、本臨床研究の論文発表により成果を公表する。同種細胞シート移植におけるHLAに関するデータ収集のため、引き続き抗HLA抗体検査を実施する。 また、実用化段階での活用を目指した同種細胞シートの治療効果予測因子の解析を進める。「同種細胞シートによる関節治療を目指した臨床研究」の移植症例10例の移植後長期フォローアップで得られた臨床有効性データの統合データベースへのアップデートを行い、ヒト臨床研究における有効性予測因子の解析を行う。本解析結果から同種細胞シート移植に関するリバーストランスレーショナルリサーチへ活用する。事業化という出口を常に意識した臨床に還元できる研究を実施する。
研究概要（2021）
第1種再生医療等提供計画「同種細胞シートによる関節治療を目指した臨床研究」の移植症例10例の術後1年フォローアップデータを取り纏め、安全性および有効性評価を行う。再生医療等安全性確保法に則って、厚生労働省に総括報告書を提出する。また、移植後1年以降の長期フォローアップデータを収集するとともに、同種細胞シート移植におけるHLAに関するデータ収集のため、引き続き抗HLA抗体検査を実施する。また、実用化段階での活用を目指した同種細胞シートの治療効果予測因子の解析を進める。「同種細胞シートによる関節治療を目指した臨床研究」の移植症例10例の移植後1年時の臨床有効性データについて統合データベースへアップデートし、ヒト臨床研究における有効性予測因子の解析を行うとともに、異種同所性移植モデルで見出された有効性予測因子についての有用性を検証する。事業化という出口を常に意識した臨床に還元できる研究を実施する。
研究概要（2020）
第1種再生医療等提供計画「同種細胞シートによる関節治療を目指した臨床研究」の安全性および有効性評価のため、同種細胞シート移植した10症例全例について研究計画で定めた術後フォローアップデータの収集を完了する。また、臨床研究における同種細胞シート移植の移植免疫に関する基礎的データとして、抗HLA抗体産生について検査を実施し、移植安全性や臨床成績との関連についてデータを収集する。また、実用化段階での活用を目指した同種細胞シートの治療効果予測因子の解析を進める。移植に用いた同種細胞シートの同一ロット検体について、分子生物学的な特性データの網羅的解析並びに統合データベースのアップデートを行うと共に、「AMED評価基盤技術開発事業」から得られた異種同所性移植モデルにおける有効性相関因子について、移植に用いた細胞シートにおける発現や産生のバリデーション試験を進める。事業化という出口を常に意識した臨床に還元できる研究を実施する。
研究成果情報
2022
2021
2020