研究課題情報
課題管理番号
21ym0126018h0001
統合プロジェクト（二期）

シーズ開発・研究基盤プロジェクト<第二期>

事業名

橋渡し研究プログラム

タグ（2021）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 非臨床試験・前臨床試験

承認上の分類： 医薬品

対象疾患： その他

疾患領域： 精神・神経疾患 ,  がん

開発目的： 予防・健康 ,  治療 ,  生活の質<QOL>

代表研究機関
国立大学法人鹿児島大学
研究代表者

(2021) 栗原崇, 国立大学法人鹿児島大学, 学術研究院医歯学域医学系・准教授

研究期間
2021年度 - 2021年度
課題への総配分額
13,000 千円
研究概要（2021）
2020年11月17日に実施したPMDAとの事前面談により、第I相試験の試験概要と非臨床安全性評価について相談した。その結果、第I相試験の投与回数、投与量、投与期間、投与量の設定根拠を明確にするよう指導があった。よって、本研究ではこれらの指導に対する非臨床的な根拠データを収集することを目的として以下の研究開発を行う。1) 試験化合物をGLP/スモールスケールレベルで合成するため、シオノギファーマと2021年1月にNDAを締結し、合成担当者を交えた打合せを開始した。本研究では委託合成した化合物を用いて特性試験用バリデーション(疼痛試験データの再現、確認試験、純度試験、定量法の確立等)を行う。さらに、2) ラージスケールレベルでの試験化合物合成法を検討し、GLP試験で使用可能な試験化合物の合成と特性試験を行うと共に、3) 委託合成された化合物を用いて痛覚反応がヒトに近似していると考えられる霊長類コモンマーモセットに対する基礎的薬効・薬理試験の継続、さらには予備的な安全性評価を追加することで新たな薬理学的特徴とおおまかな安全性を把握し、得られた結果をGLP安全性試験の用量設定に活用する。
研究成果情報
2021