研究課題情報
課題管理番号
21ym0126010h0001
統合プロジェクト（二期）

シーズ開発・研究基盤プロジェクト<第二期>

事業名

橋渡し研究プログラム

タグ（2021）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 非臨床試験・前臨床試験

承認上の分類： 医療機器

対象疾患： 該当なし<対象とする疾患なし>

開発目的： 予防・健康 ,  治療 ,  生活の質<QOL>

代表研究機関
国立大学法人東海国立大学機構
研究代表者

(2021) 平田仁, 国立大学法人東海国立大学機構, 名古屋大学大学院医学系研究科手の外科・教授

研究期間
2021年度 - 2021年度
課題への総配分額
13,000 千円
研究概要（2021）
令和3年6月を目途にPMDA事前面談、同年10月を目途に対面助言を実施する。その上で研究プロトコルを策定し、2年以内の非臨床POC取得、3年後の医師主導治験の実施を目指す。医療用吸収性縫合糸向け原料ポリマーの安定供給を目指し、製造工程のスケールアップを実施することで安定供給できる技術基盤を確立する。そこで得られる原料ポリマーが、縫合糸製造会社である株式会社河野製作所の要求する原材料品質をクリアーすることを確認する。当年度は、大型設備を用いたPHAの培養生産技術の確立、及び大型設備を用いたPHAの精製技術の確立を目指す。またPHA製モノフィラメント縫合糸の紡糸法および量産化の確立を目指し、紡糸条件による糸の特性の変化のデータ蓄積、紡糸、紡糸した縫合糸と縫合針の接合を行う。また、縫合糸の強度や縫合糸と縫合針の接合強度等の規格値の設定を行う。当年度は紡糸条件による糸の特性の変化をデータとして蓄積と、規格値の設定を行うとともに、規格値をクリアしたPHA製モノフィラメント縫合糸の紡糸および、縫合針への接合を行う。
研究成果情報
2021