研究課題情報
課題管理番号
21nf0101634h0002
統合プロジェクト(二期)

医薬品プロジェクト<第二期>

事業名

ワクチン開発推進事業 ,

創薬支援推進事業

タグ(2021)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 非臨床試験・前臨床試験

承認上の分類: 医薬品

対象疾患: その他

疾患領域: 感染症 ,  生活習慣病

開発目的: 予防・健康 ,  生活の質<QOL>

タグ(2020)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 応用

承認上の分類: 医薬品

対象疾患: その他

疾患領域: 感染症

開発目的: 予防・健康

代表研究機関
国立大学法人神戸大学
研究代表者

(2021) 白川利朗, 国立大学法人神戸大学, 大学院科学技術イノベーション研究科・教授

(2020) 白川利朗, 国立大学法人神戸大学, 大学院科学技術イノベーション研究科・教授

研究期間
2020年度 - 2021年度
課題への総配分額
195,000 千円
研究概要(2021)
SARS-COV-2-Sタンパク表層発現ビフィズス菌の経口新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンとしての有用性を動物実験にて確認する。具体的には、マウスを用いた試験で、各種Sタンパクを発現する4株の遺伝子組換えビフィズス菌を経口投与し、それぞれのワクチン(菌株)における、抗原特異的抗体およびT細胞反応の誘導、さらには中和活性を確認し、それぞれのワクチンの効果を確認する。また最も効果の高いワクチンの感染阻止能を感染動物実験で確認する。また、治験薬のGMP準拠製造を委託製造し、非臨床安全性試験を実施する。また、品質試験法の重要な指標として、質量分析法を用いた抗原タンパク発現定量法を確立する。また規制当局対応として、適宜、PMDAの対面助言を実施する。
研究概要(2020)
SARS-COV-2-Sタンパク表層発現ビフィズス菌の経口新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンとしての有用性の確認には、最初に動物実験で抗原タンパク特異的な液性および細胞性免疫の誘導を確認する必要がある。また治験開始前までに、非臨床試験で安全性を確認するとともに、PMDA等の規制当局対応が必要となる。本研究開発では、抗原特異的獲得免疫誘導の確認と、治験開始までに必要な臨床試験および規制当局対応を目的とする。本年度は、C57BLマウスに本経口COVID-19ワクチンを経口投与(胃内投与)し、獲得免疫の誘導を確認する。液性免疫の誘導に関しては、血清および気管支・肺洗浄液中のSARS-COV-2-Sタンパク特異的抗体(血清:Ig G、Ig M、Ig A、洗浄液:Ig A)の産生をELISA法にて確認する。また、それらの血清を用いた中和活性試験も実施する。細胞性免疫の誘導に関しては、脾臓細胞を分離し、Sタンパクあるいは各種Sタンパク由来ペプチドで刺激し、IFN-γを始めとする各種サイトカインの分泌をELISA法、活性化CD4およびCD8陽性細胞の誘導をICCS法にて確認する。シリアンハムスターを用いた感染動物実験も実施する。CMC開発では、質量分析装置を用いた品質評価法も開発する。
研究成果情報
2021
2020