Ａ．小児用医療機器の日米国際共同治験実施の推進のために解決すべき課題の抽出及び解決策の提示
Ａ-1 日米の小児治験に関する医療機関への調査
・ 文献調査：PRISMA-ScRに則った系統的レビュー（scoping review）を実施し、検索された588文献について、1次スクリーニング、2 次スクリーニングを実施し、本調査への適格論文として39 文献を抽出した。この39文献について、課題と推進策の種類を抽出し、地域別、年代別、提言者別に整理した。文献調査の結果から、小児医療機器開発を困難にしている課題として、小児特有の問題（市場の小ささや疾患の希少さ、サイズや解剖学な多様性など）と、ビジネスとして利益が出にくいことがあげられており、また産官学連携の重要性は継続して指摘されていた。調査結果は論文としてとりまとめ、J Artif Organsに公表した。

・ 実施医療機関への調査：日本小児循環器学会評議員を対象として、Webアンケート調査を実施した結果について、論文としてとりまとめ、Circulation Reportに公表した。

Ａ-2 小児用医療機器日米国際共同治験に関する開発企業への調査
・ 医療機器企業へアンケート：一般社団法人日本医療機器産業連合会の協力を得て、所属する団体にアンケートの配布を依頼し、参加の企業に属する企業の職員60名から回答を得た。小児医療機器開発のきっかけや、メリットとして、学会の要望や、社会貢献がほとんどであった。開発企業は、小児医療機器開発が重要であり、取り組みたいと思う反面ビジネスとして成立しにくい状況を踏まえ、より企業に意見を聴取し、産官学のステークホルダーが平場でこの課題を議論できるよう、10月にMedical Device Day for childrenと銘打った会議をWebも併用して開催した。会議に参加したり、講演を依頼した企業へも、規制やアカデミアへの期待や課題について、アンケートを実施し、結果を最終報告書に反映した。

Ａ-3 日米国際共同治験のGood Clinical Practice（GCP）調査にかかる規制調和の可能性の検討
・ 日米適合性調査の調和検討：国際共同治験実施の際の日米双方の適合性調査の効率化を図るため、適合性調査実施の手順について日米の比較を行った。FDAの協力合意を得ていたが、COVID状況により、海外渡航が難しかったため、同時通訳を依頼したWeb会議を2回行った。これらの比較結果と、結果を踏まえた考察として、効率的な国際共同治験施行のための対策を、最終報告書に反映した。

Ｂ．小児レジストリデータの利活用のための要件の抽出
Ｂ-1 日米におけるレジストリ運営者及びレジストリ事業者等への調査
Ｂ-2 学会レジストリデータの製造販売後使用成績調査への利活用に向けた検討
・ レジストリの効率的な利活用や、信頼性担保の方法、持続可能な運営方法、現在の課題などについて、ヒアリングを行った。調査対象は、日本のレジストリは、製造販売後調査でレジストリデータの利活用事例のあるJCICレジストリ、JSNETデータベース及びJ-MACSレジストリを選定した。また、米国のレジストリは、承認申請でレジストリデータの利活用事例があるTVTレジストリに加え、日米比較をする目的でJCICレジストリと対象患者（先天性心疾患）が共通するThe Congenital Cardiovascular Interventional Study Consortium （CCISC）レジストリを選定した。事前に質問票を用いたアンケートへの協力をしたうえで、詳細な内容や質疑応答を、WEB会議形式で行った。なお、米国とのWEB会議には、同時通訳を利用して、双方の理解を深めるようにした。結果と考察は最終報告書に記載した。