本研究開発課題は、がん化学療法中患者に多発する口腔粘膜炎を対象疾患とし、抗菌性口腔粘膜保護材の新規医療機器申請に向けた非臨床POC取得を主目標として開発を進めている。本年度は、各種非臨床試験（有効性、安全性【GLP基準】、安定性）の実施、市場調査ならびに医療機器承認申請書案を作成した。
有効性試験は、口腔バイオフィルム構成細菌種に対する抗菌性の確認（ATP活性測定）ならびに走査型電子顕微鏡等による試験体表面へのバイオフィルム形成状態を評価し、抗菌作用、バイオフィルム形成抑制作用があることを確認した。併せて、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対する不活化試験を実施した。安全性試験は、厚生労働省医薬食品局の「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について（薬食機発0301第20号）」に従い、本シーズの医療機器分類は、「体内と体外とを連結する機器-組織／骨／歯質」とし、接触期間は「BまたはC」と判断して、指針が示す各項目による評価を実施した。なお、本試験はGLP基準で行う必要があるため、外部試験施設に委託して実施した。評価項目のうち、使用模擬試験（歯髄象牙質試験）については、COVID-19感染拡大の影響を受け、試験結果の評価が前年度から繰り越しとなっていた病理検査が完了した。安定性試験は、室温長期保存（2年間）サンプルを用いた物性試験（硬化深度、薬剤徐放性）において、性能に影響がないことを確認した。なお、製品化、最終安定性試験実施に向けた包装形態のデザインが完成し、現在、加熱負荷試験を継続実施中である。
また、開発品の製品化を目指した市場2次調査を実施した。COVID-19感染拡大に伴い実施が遅れていたダイレクトヒアリングを行った。そして、各種非臨床試験の実施と並行し、新規医療機器承認申請に向けた開発品の申請書類案（承認申請書およびSTED）の作成を行った。