ネフローゼ型膜性腎症に対する適応拡大を目指す検証的試験として実施することを前提として医師主導治験のプロトコルを作成するため、膜性腎症の治療状況について把握することを目的に、名古屋大学と関連病院の形成するコホートデータについて調査・解析を行った。当該コホートの解析結果から、想定される治験参加可能な患者数、治療状況、治験の実施可能性、有効性等の状況を踏まえて、プロトコル骨子案を固めた。令和3年度6月及び7月にPMDAの事前面談を実施した。並行して、国内の大規模な診療情報データベースも入手し、膜性腎症の治療状況に基づいて、プロトコル骨子案の妥当性を確認した。令和3年度10月にプロトコル骨子案の妥当性をPMDAと相談するため、医薬品第Ⅱ相試験終了後相談（オーファン以外）を行い、検証的試験として、対象患者、対照群の設定、用法・用量、主要評価項目と評価時期、目標症例数について協議した。その結果を踏まえ、令和3年度第4四半期までにプロトコル作成を完了し、治験に向けた準備を進めた。また、説明文書・同意文書や各種手順書等も作成し、IRBに向けた整備を進めた。