1. 研究者や患者団体、製薬業界、学会等と連携した開発候補医薬品のリストの開発
（1）アンメットメディカルニーズ調査・分析
新たな治療薬開発のための研究費や人材等の資源配分を効率よく行うことを目的に、「いまだ有効な治療方法が確立されていない、あるいは既存治療では十分でない疾病に対する医療への要望」をアンメットメディカルニーズ（UMN）と定義し、日本医学会分科会（臨床部会）の評議員等を対象にアンメットメディカルニーズ調査を行った。所属学会、診療科、新たな治療薬が必要な疾患名、その理由、国内承認の有無等を調査項目とし、令和3年7月13日から9月30日までweb調査を行った。1308人から回答があり、新たな治療薬が必要な疾患数は 853件（のべ2282件）であった。
令和2年度に日本内科学会に対して実施した調査結果とともに、疾患領域横断的で網羅性の高いアンメットメディカルニーズ調査結果を取りまとめた。
また、調査協力確認ができた18患者団体に対して、患者が必要としている治療薬開発ニーズ調査も行った。新たな治療薬の開発が必要な疾患の有無とその理由、治療薬開発に携わる機関への要望及び連携している学会、研究班等を調査項目とし、令和3年9月21日から10月31日までweb調査を行った。開発を要望する疾患数は37件であった。本調査結果は、開発候補医薬品の推薦につなげるために日本医学会分科会（臨床部会）へ情報提供した。
（2）開発候補医薬品リストの作成
希少疾患や難病領域を中心に推定対象患者数、国内外の承認状況、適応疾病の重篤性、医療上の有用性、患者ニーズ等を推薦項目として、速やかに開発が必要な開発候補医薬品リストを作成するために日本医学会分科会（臨床部会）に対して開発候補医薬品の推薦を依頼した。29学会から100品目の推薦があり、特に日本小児血液・癌学会からは腫瘍用薬など41品目推薦があった。推薦項目を整理してリスト化した。
2. 研究実施上の課題整理と研究支援ツールの開発
（1）研究支援ツールの開発
人材不足及び人材育成困難等を少しでも解消できるより実用的な医師主導治験・臨床研究（以下、「治験・臨床研究」）を実施するための研究支援ツールを作成した。作成した研究支援ツールは日本医師会治験促進センターHP（治験・臨床研究の実施に役立つお助けツール：http://www.jmacct.med.or.jp/information/notice.html）で公開し、治験・臨床研究従事者に改善要望等の意見を求めたが大きな修正が必要な意見はなかったた。
1）医師主導治験スタディマネジャーのためのオペレーション支援ツールの作成
（http://www.jmacct.med.or.jp/information/stm.html）
医師主導治験の数も少なく医師主導治験を円滑に推進するために、計画的かつ効率的に運営管理する者（スタディマネジャー）の育成には時間を要するため、これまで得られたスタディマネジャー業務のノウハウや既存の支援ツールを集約し、標準化した研究支援ツールを作成した。今後、治験・臨床研究等に関係する学会にて本研究支援ツールの周知活動を実施することを検討する。
2）医師主導治験の標準業務手順書（SOP）等の改訂
（http://www.jmacct.med.or.jp/information/sop.html）
これまで1つの治験薬の安全性・有効性を確認する治験が主流であったが、近年、腫瘍用薬の開発において1つのがん種に対して、複数の治験薬の有効性・安全性を確認するアンブレラ治験が増えてきていることより関連する規制が改正された。それに対応するために公開しているSOPひな形を改訂した。また、アカデミアの医師主導治験従事者を対象に治験使用薬に関するSOP改訂に関する講習会（Web形式）を企画し、第1回を3月24日に開催した。シリーズ化として令和4年度に3回程度開催する予定である。
3）医師主導治験に係るデータマネジメント手順書等の作成
（http://www.jmacct.med.or.jp/information/dmp.html）
治験を実施して得たデータを収集するためのデータベースを作り、そのデータを整理・確認し、統計解析に耐えうる正確なデータを導くデータマネジメント業務は、医師主導治験においてアカデミア自身が実施する機会が増加している。そこで医師主導治験におけるデータマネジメント業務を標準化した支援ツールを作成した。今後、治験・臨床研究等に関係する学会にて本研究支援ツールの周知活動を実施することを検討する。