我々は令和3年度開始までに、透過型イメージング観察に適した信号読み出し制御を達成できたため、今年度は第2試作品を使用して、千葉大学附属病院と獨協医大 埼玉医療センターの2施設で、1450nm計測イメージングによる分子病理解析システムについての臨床性能評価を実施した。なお、第2試作品の対応照度は、従来のプラナー型・近赤外イメージング素子と比較して378倍の広さとしており、20mm厚の脂肪組織内に存在するリンパ節の可視化を確認している。

①第一の臨床性能評価として、従来の病理診断用標本の作製工程への効果を検討した。
臨床性能評価において、5mm以下のリンパ節同定と回収は、手指感覚よりも透過近赤外画像を用いる方が、確実で容易になることを確認した。手指感覚によるリンパ節回収法では、リンパ節を含まないことが大部分で、リンパ節を含んでいても脂肪組織や線維組織が回収組織の大部分をしめて、リンパ節を含まない領域の方がはるかに多かった。これに対し、透過近赤外光イメージングでアシストして回収した組織は、確実にリンパ節を含むだけでなく、脂肪や線維組織の混入も極めて少なかった。透過近赤外光イメージングで回収をアシストした5mm以下のリンパ節は、病理診断用標本作製のための薄切作業も効率的に行うことができるため、作業に要する時間は約10～100分の1に短縮された。以上より透過近赤外画像による開発技術は、従来の手指感覚によるリンパ節回収に関する不確実性を解消して検索精度を上げるとともに、病理技師の作業効率を改善できることが明らかになった。
②第二の臨床性能評価として、診療報酬算定の認められた試薬と遺伝子増幅検出装置を用いて、病理診断科で行う遺伝子診断を行い、薬機法に基づく認証と関連付けたデータの取得を進めた。
透過近赤外光イメージングでアシストして回収した組織は、5mm以下の大きさのリンパ節であるが、回収されてくるRNA量は、胃癌腹腔洗浄液より回収して行う遺伝子診断を行う臨床検体の平均より10倍以上多く、OSNA法で行うCK19遺伝子診断にも対応する量を確保できている。さらに、透過近赤外光下で回収される組織は、ほぼリンパ節となるため、領域リンパ節ごとにまとめて計測し、測定結果はTotal Tumor Loadとして定量的にがんの広がりを表す指標になることを確認した。
③脂肪組織内に存在する5mm以下のリンパ節を採取（回収）できるデバイスを開発するともに、効率よく採取するためのガイド照明の設計試作を行い、評価と最適化を進めた。
乳癌を対象に、また膵臓癌と膀胱癌についても、5mm以下のリンパ節の確実な検出が可能であることを確認し、5mm以下のリンパ節を採取（回収）できるデバイスと、効率よく採取するためのガイド照明の有用性を確認した。
④2022年2月の第27回日本形成外科手術手技学会（会長　三川信之　千葉大形成外科）の教育講演において、一連の開発成果を報告し、脂肪組織内に存在する5mm以下のリンパ節を対象にリンパ管再建術を行う形成外科医に、開発システムの臨床への橋渡しの可能性を紹介して、新技術紹介と成果の普及に努めた。
本年度の成果において、1450nm計測イメージング技術についての臨床研究は、脂肪組織内に存在する5mm以下のリンパ節を的確に検出し、ほぼリンパ節のみの組織を回収できることを明らかにした。このことは、薄切切片を鏡検して病理診断を行う場合とRNAを抽出してOSNA法による遺伝子診断を行う場合のいずれにおいても、1450nm計測イメージング技術は、効率的で精度の高い診療情報を得るための前処理技術であることを意味する。以上より、病理医が1450nm計測イメージングによる分子病理解析システムを使用し、外科病理診断及び分子病理診断のプロセスを効率化・高精度化することにより、その自動化を実現するコア技術を確立できたと考えている。