（1） 治験機器製造の実施
研究開発分担者から製造委託先への技術移転を終了したInjectable cell scaffold（ICS）に関し、製造委託先において、治験機器製造を今年度も実施した。治験機器向けに品質規格を明確にし、品質規格試験をクリアした治験機器の納品を研究開発代表者に対し行った。製造治験機器の一部は長期安定性試験向けに製造としている。
（2） 非臨床試験の実施
治験実施に向け、PMDA対面助言を経て確定した必要な生物学的安全性試験（ガイドライン及びISO10993に準拠）に関し、昨年度に引き続きGLP試験委託機関に委託した。必要な７つのGLP試験のうち、残る１つの筋肉内埋植（亜慢性慢性毒性併合）試験に関し、39週までの評価を終え、対照群と差がない所見を得ることができ、近日中に52週までの評価が終わる予定であり、終了次第、PMDA相談を予定している。また、製造委託先において長期安定性試験のセットアップを完了し、今後3年間の予定で半年ごとに長期安定性試験を実施する予定である。また、委託先にて新たに製造された治験機器について、有効性に関する非臨床試験として、研究開発分担者を中心にマウス下肢虚血モデルにおいて評価を行い、問題がないことを確認した。研究開発代表者は、これらの成果に関し、治験機器概要書に反映させた改訂版を作成した。
（3） 治験の準備
本機器の開発に関し、導出先企業として、関連特許の出願者にも含まれる製造委託先企業とすることを関係者と相談の上決定し、次年度以降の開発の目途が立った。治験実施に向けたEDC構築については、日本再生医療学会が主導する再生医療等データ登録システム（NRMD）の利用が可能であることがわかり、構築を依頼した。同時に、リンクする再生医療等レジストリ協議会への登録を行い、レジストリ評価項目の洗い出しを行った。また、治験対象症例のエントリー最適化を目指し、重症下肢虚血症例における血管造影画像のAI検討として、関係医療機関における倫理委員会承認をへて、血管造影画像の収集および初期解析を行った。研究開発代表者は、治験プロトコルに関し、担当する研究開発分担者と協議の上、PMDA対面助言および再生医療等レジストリ協議会での指摘内容を反映させた改訂版を完成させた。