研究課題情報
課題管理番号
21he2202001h0003
統合プロジェクト（二期）

医療機器・ヘルスケアプロジェクト<第二期>

9つの連携分野プロジェクト

オールジャパンでの医療機器開発プロジェクト

事業名

医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業 ,

先進的医療機器・システム等技術開発事業

タグ（2021）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 応用

承認上の分類： 医療機器

対象疾患： その他

疾患領域： 老年医学・認知症

開発目的： 予防・健康 ,  治療 ,  生活の質<QOL>

タグ（2020）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 応用

承認上の分類： 医療機器

対象疾患： その他

開発目的： 予防・健康 ,  治療 ,  生活の質<QOL>

タグ（2019）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 応用

承認上の分類： 医療機器

対象疾患： その他

代表研究機関
国立大学法人愛媛大学
研究代表者

(2021) 羽藤直人, 国立大学法人愛媛大学, 大学院医学系研究科 耳鼻咽喉科・頭頚部外科学　教授

(2020) 羽藤直人, 国立大学法人愛媛大学, 大学院医学系研究科 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学　教授

(2019) 羽藤直人, 国立大学法人愛媛大学, 大学院医学系研究科 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学　教授

研究期間
2019年度 - 2021年度
課題への総配分額
154,744 千円
研究概要（2021）
2020 年度に作成した試作機を用い、電気的安全性評価、機械的信頼性評価、生物学的安全性評価を実施する。生物学的安全性評価は外部協力会社と連携して実施する。また、動物を用いた長期埋植試験(6ヶ月)を愛媛大学と連携して実施し、生体内での有害事象が発生しないことを確認する。また、愛媛大学、慶應義塾大学と連携して、治験の準備を進めるとともに、PMDA と治験プロトコル相談を実施し、薬機戦略を推進する。
研究概要（2020）
2020年度は中間評価実施までに前年度に実施したユーザーヒアリングにより明確となった要求仕様(高音域の音の聞こえ方、皮膚からデバイスが露出しない等)及び術者のインタビュー結果による要求仕様(デバイスの大きさ、手技のしやすさ)を明確にし、その実現可能性の検証を完了させる。中間評価以降はリスク分析により判明した設計インプットを満たし、2021年度に行う安全性、信頼性評価に耐えうる試作品を作成に着手する。併せてPMDA相談を継続して実施する。
研究概要（2019）
来年度試作予定の「超磁歪素子を用いた骨導補聴デバイス」試作機の仕様確定のため、既存の骨導補聴デバイスと新たに開発する加振ユニットの振動特性を直接比較可能な,人体を模擬した専用評価治具を開発し,ベンチテストによる評価を行う。さらに従来製品を使用している患者にヒアリングを実施し、従来製品の問題点を明確にする。特に、患者が不足と感じている高音領域への不満や、語音識別で不足と感じている部分を明確にし、それら音域が超磁歪素子を用いた振動特性で実現可能かどうかを愛媛大学、電気通信大学、日本光電工業(株)と検証するとともに、インプラント部の術式の妥当性を愛媛大学と慶応大学が検証する。これらの結果から目標仕様の妥当性評価を実施したうえで、最終的に試作機の製品仕様を策定する。また、医療機器としての製品化に向けPMDAとの相談を開始する。
研究成果情報
2021
2020
2019