今年度のマイルストンは「治験戦略ならびに保険戦略に基づいた治験プロトコルを完了させ企業治験を実施すると共に、上市を見据えて承認申請準備、商用生産準備ならびに販売戦略に着手する」と設定している。成果の概要は以下の通り。
１．製品開発　：広陵化学と共同で設定した製品パッケージにて量産化検討を進めている。滅菌バリデーションや製造工程の最適化等、一定の目途を得たため、薬事承認申請用データとして量産試作３Lot分を6月よりスタート予定である。また、広陵化学のクラスⅣの高度管理医療機器製造に向けて、QMS体制の向上を両社で推進し、こちらも申請に足るレベルまで到達したものと考える。

２．企業治験　：21年7月から企業治験を国内5施設にて開始することが出来た。しかしながら、コロナ禍の影響を受けて、患者獲得が当初計画通りとは行かなかった。そのため、治験施設の追加や治験医師間の意見交換会を頻繁に実施して患者リクルート施策を打った。結果、目標症例25例中16例が治験完了し、残り9例となった。現在は、更に追加施設を計画しており、7月からは、全国9施設にて治験完了を目指す。一方で、有効性に関しては、主要評価ポイント達成率が90％(PMDAと合意した目標達成率は66.7％)となっており、十分な有効性が認められている。

３．承認申請　：分担機関である京都大学と共に、本品の作用機序解明を進めている。本品が炎症系マクロファージであるM1フェノタイプを創傷治癒系マクロファージであるM2フェノタイプへ移行させることに作用していることが判明し論文準備中である。また、追加の動物実験より、本品の上皮化促進機能が新たに見出されたことから、22年3月に論文投稿した。承認申請準備は、これまでの非臨床データ等の整理を実施して、申請書の目録を作成した。上述の企業治験が完了次第、承認申請へと移行する。

４．製造関連　：シルクエラスチンの商用生産体制について、受託メーカーへの技術トランスファーならびにスケールアップ検討を実施した結果、3,000L培養からの抽出・精製工程の基本骨格を設計できた。今後、安定生産に向けて、製造処方のブラッシュアップを進めている。

５．販売戦略　：販売パートナー候補と共に、治験の途中結果等を踏まえて、販売戦略を練り直し中である。一方、保険償還申請準備について、厚労省経済課との面談や事業化コンサル等で得たアドバイスや情報を踏まえて、保険戦略の具体化を進めている。